23-24 апреля 2026 года в г. Санкт-Петербург в конгресс-центре ПСПбГМУ им. И.П. Павлова состоялась XIII Всероссийская конференция с международным участием "Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств и клинических испытаний медицинских изделий".

Наша команда выступила на двух тематических симпозиумах:

• Симпозиум "Обращение с персональными данными в клинических исследованиях"

24 апреля, 09:30-09:45
Дунаева Т.Ю. "Риски Спонсора при обработке персональных данных в КИ".

Доклад Татьяны был посвящён практическим и правовым рискам, которые несёт спонсор при сборе, обработке и передаче персональных данных участников клинических исследований. Были проанализированы типы персональных данных, собираемых в ходе клинического исследования, требования к защите таких данных, преимущества и риски внедрения компьютеризованных систем для сбора, хранения и обработки данных.

Татьяна подчеркнула, что ответственность спонсора включает не только внутренние процессы, но и весь экосистемный цикл данных. Управление этим риском требует комплексного и системного подхода.

24 апреля,14:20-14:40
Дунаева Т.Ю. - "Взгляд Спонсора на распределение ресурсов при внедрении ICH E6 R2 и R3 в СМК".

Татьяна представила системный анализ перехода от текущей регуляторной модели (R2) к новой - R3.

В докладе были подробно рассмотрены следующие вопросы:

• Ключевые отличия R3 от R2;
• Главные вызовы R3 для Спонсора;
• Возможные сложности при имплементации R3 в законодательство ЕАЭС;
• План адаптации системы менеджмента качества (СМК) на 2026-2027 гг;
• Конкретные шаги, которые компании могут сделать уже сейчас.

Особый акцент был сделан на смещении ресурсов с "контроля свершившегося факта" на "проектирование качества и управление данными".

24 апреля, 16:00-16:20
Евсеев М.Е., Гольдина Т.А. -"Перспектива адаптации системы менеджмента качества клинических исследований в свете изменения определения понятия «клиническое исследование" в ICH GCP R3 и правилах ЕАЭС".

Доклад был посвящён эволюции понятия "клиническое исследование" (КИ) в нормативно-правовых актах (НПА), а также возникающим из-за этого противоречиям и сложностям.

Коллеги подчеркнули, что толкование понятия "КИ" сильно варьирует в академической среде, практическом здравоохранении и в индустрии клинических исследований. При этом разные толкования не всегда находят свое отражение в НПА или даже противоречат им. Например, текущее определение КИ (GCP R2, Правила надлежащей клинической практики, Решение Совета ЕЭК №63 от 01.08.2025), где к клиническим относятся любые исследования с участием человека, включая неинтервенционные исследования (НИ) вступает в противоречие с Надлежащей практикой фармаконадзора (Решение Совета ЕЭК № 87 от 03.11.2016), где даны определения, противопоставляющие КИ и НИ.

Особый акцент был сделан на том, что введение новой редакции правил GCP R3 приведёт к чёткому разграничению интервенционных КИ и НИ, что существенным образом повлияет на системы менеджмента качества (СМК) спонсоров и контрактных исследовательских организаций.

Также во время выступления Татьяна и Михаил уделили особое внимание необходимости гармонизации требований между академической средой, индустрией, регуляторами, необходимости адаптации СМК в вузах и научно-исследовательских институтах с раздельным подходом к КИ, НИ и научно-исследовательской работе с участием человека.

Мы благодарим организаторов XIII Всероссийской конференции с международным участием «Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств и клинических испытаний медицинских изделий» за возможность участия в конференции.

Для нашего профессионального сообщества ИРКП очень ценно участвовать в таких значимых мероприятиях, где обсуждаются самые актуальные и важные темы фармацевтической и медицинской индустрии. Живые и содержательные дискуссии, проходившие в рамках конференции, не только стимулируют обмен опытом, но и формируют новые подходы, способствующие развитию клинических и неинтервенционных исследований и совершенствованию нормативных практик.

10 апреля 2026 года в г. Санкт-Петербург состоялась нетворкинг-вечеринка "Все Свои".

Направление ИРКП активно развивается в настоящее время поэтому именно сейчас обмен опытом важен как никогда. В этом контексте каждое личное знакомство имеет значение: одна идея за фуршетным столом может превратиться в пилотный проект, совместное исследование или полезную консультацию.

Именно поэтому наше Сообщество ПроИРКП стало со-организатором «Все Свои» - первой нетворкинг вечеринки для специалистов по клиническим исследованиям. Вместе с телеграм-каналом «Желательные Явления» мы создаем пространство, где каждый сможет обменяться опытом, вдохновиться новыми идеями и расширить профессиональный круг общения.

10 апреля в Санкт-Петербурге прошла уже третья такая вечеринка. В очередной раз "Все Свои" показала, насколько высок запрос на живое профессиональное общение в неформальной обстановке.

Каждая вечеринка приносит что-то новое: в этот раз мы разработали настоящий мастер-класс по нетворкингу. Участники отрабатывали методику быстрой самопрезентации (elevator pitch). Этот метод особенно полезен при знакомствах на мероприятиях, где у вас есть буквально 1,5 минуты, чтобы рассказать о своей экспертизе и запомниться.

Продолжил вечеринку авторский квиз, где Cообщество ПроИРКП/ProRWE Community представили целую категорию вопросов про ИРКП/RWE. Вопросы оказались довольно каверзными для участников. Нам особенно понравилось, когда команды гадали какой из вебинаров нашего сообщества был последним.

Помимо официальной программы на вечеринке осталось достаточно времени для простого общения.

Наша реальная практика нетворкинга прошла очень успешно. Мы провели опрос среди участников вечеринки и рады поделиться результатами:

• 100% - познакомились с новыми для себя людьми;
• 65% - познакомились более чем с 5ю новыми коллегами;
• 1 человек познакомился со всеми участниками, которые были на вечеринке.

Мы бы хотели выразить благодарность всем участникам данного мероприятия. Ваше активное участие и искренний интерес сделало эту встречу по-настоящему теплой и очень ценной.

Нетворкинг-вечеринка «Все Свои» заложила основу для регулярных встреч и стала важным шагом в развитии культуры открытого общения и взаимопомощи среди специалистов по клиническим исследованиям.

До новых встреч!

8 апреля 2026 года в клубе "Космонавт" в Санкт‑Петербурге прошла встреча StereotaX, посвящённая роли цифровых технологий и персональных данных в клинических исследованиях, а также развитию профессионального сообщества через живое общение и нетворкинг.

StereotaX это место, где:

Татьяна Дунаева выступила с докладом "Хочу знать о тебе всё, но не хочу знать о тебе ничего, или 152 причины для любви и ненависти к цифровым технологиям".

В рамках выступления были затронуты ключевые вопросы:

Доклад стал отправной точкой для дальнейшей дискуссии о будущем клинических исследований в условиях стремительной цифровизации и ужесточения требований к защите персональных данных.

Особым событием StereotaX стал старт нового формата нетворкинга - "Лаборатории контактов".

Это пространство на площадке, где участники могли за несколько минут:

Роль "лаборантов контактов" взяли на себя:

Благодаря их работе общение начиналось быстро и по делу, участники легко включались в разговоры и обменивались опытом.

Мы выражаем особую благодарность команде StereotaX за сохранение камерного формата живых встреч и создание пространства, где профессиональное развитие естественно сочетается с человеческим общением.

8 апреля 2026 года на международной выставке и форуме Айфеб (IPhEB), при поддержке ООО "Экс севен ресеч" (X7 Research), прошла конференция «Диалоги о клинических исследованиях», в рамках которой состоялся симпозиум «Исследования реальной клинической практики».

Все видео симпозиума выложены на нашем Rutube-канале, плейлист "Диалоги о КИ" (каждое выступление ~ 15 мин).

Наша команда - Татьяна Гольдина, Анастасия Козлова, Татьяна Дунаева - и Сергей Сименив, основатель и руководитель Экс севен ресеч (X7 Research), выступили в секции:

Татьяна Гольдина рассказала о создании первого профессионального сообщества ИРКП в русскоязычном пространстве. Основная задача - объединить специалистов для выработки методологических подходов и распространение знаний через единый «Хаб знаний» и серию программ и проектов.

Татьяна Дунаева представила запуск проекта ИРКП-просвет/RWE-просвет - первой в русскоязычном пространстве общедоступной базы знаний по ИРКП. Проект систематизирует материалы в виде статей, глоссария и обзоров нормативной базы, ориентирован на высокое качество контента и открыт для сотрудничества с профильными экспертами.

Анастасия Козлова поделилась результатами и дальнейшими планами работы канала ПроИРКП/ProRWE. Эта профессиональная платформа для обмена знаниями и практическим опытом в мире ИРКП. За полгода проект привлёк около 900 подписчиков и провёл свыше десяти вебинаров; дальше запланировано расширение за счет выхода на новые площадки - ВК, собственный сайт и др.

Сергей Сименив рассказал о наборе компетенций в оценке выполнимости ИРКП. Также в своем докладе он подчеркнул ключевые проблемы, с которыми сталкиваются специалисты при проведении таких исследований, а именно: сложности в сопоставимости и стандартизации полученных данных и повышение влияния регуляторных требований на процесс написания протокола исследования.

Никита Шорохов, врач-гематолог, отделение гематологии и химиотерапии с блоком
трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, ФГБУ "НМХЦ им. Н.
И. Пирогова" Минздрава России, г. Москва - «ИРКП (RWE) как драйвер стратегического развития медицинской организации»

В своем докладе Никита Шорохов поделился, что данные реальной клинической практики — это не просто статистика, а ресурс для принятия управленческих решений; однако их эффективное использование блокируют дефицит кадров и слабо развитая IT‑инфраструктура.

Алексей Юнин, руководитель медицинского отдела по взаимодействию со
специалистами здравоохранения, компания Эйсай - «Внедрение направления RWE в фармацевтической компании»

Алексей привёл впечатляющую динамику: за 2,5 года доля препаратов, одобренных с опорой на данные ИРКП, выросла с 75% до 96%. Вместе с тем он отметил, что рост упирается в правовую неопределённость и проблемы качества данных. Для устойчивого прогресса необходима скоординированная работа регуляторов, государства и бизнеса.

Андреева Наталья, Менеджер по клиническим исследованиям, фармаконадзору,
медицинским проектам и развитию, Ассоциация Международных Фармацевтических
производителей (АМФП) - «Внедрение направления ИРКП (RWE) в организации: операционное управление»

Наталья рассказала о практическом опыте проектного управления: всё начинается с крепкой научной идеи, а переход от концепта к запуску занимает примерно 8 месяцев. Она подробно описала ключевые этапы — от выбора исполнителя до операционного контроля и ведения документации.

В своем докладе Дарья рассказала о деятельности Ассоциации в области ИРКП (RWE) с 2020 года: налаживание диалога с регуляторами, внутренние обучающие инициативы, научные методологические публикации, исследования рынка, сотрудничество с вузами, инициативы для врачей и студентов, которые ускоряют внедрение ИРКП в практику.

Спикеры:

Александр Гусев, к.т.н., директор по развитию Webiomed, эксперт по искусственному
интеллекту ЦНИИОИЗ Минздрава РФ - «Анализ электронных медицинских карт с помощью технологий ИИ: практический опыт»

Александр поделился практическими кейсами применения искусственного интеллекта в анализе электронных медицинских карт. Платформа охватывает 42 региона и свыше 4 000 медорганизаций (более 66 млн пациентов).

Николай Александров, руководитель направления «Медицина и Фармацевтика»
Privacy Advocates (ООО "Лекс Инжиниринг") - «Персональные данные в неинтервенционных исследованиях: правила игры с точки зрения юриста»

В своем докладе Николай рассказал о правовых аспектах использования персональных данных в неинтервенционных исследованиях, обозначив правовые риски.

Мы убеждены, что обмен опытом и свежие идеи, возникшие в ходе конференции, способствуют улучшению качества проведения исследований реальной клинической практики и внедрению инновационных подходов в надлежащую практику.

14-15 мая 2026 года в г. Санкт-Петербург состоялась XXVIII ежегодная Всероссийская конференция «ФармМедОбращение 2026».

Под эгидой Ассоциации международных фармацевтических производителей (АМФП) Татьяна Гольдина и Ольга Латышева выступили в секции "Фармаконадзор" c докладом "Сбор нежелательных явлений (НЯ) в неинтервенционных исследованиях: корпоративные дилеммы, поиск путей решения".

На выступлении было представлено:

🔹 3 ключевые корпоративные дилеммы НЯ в неинтервенционных исследованиях (НИ): различные подходы к терминологии, установка границ при сборе данных, объект интереса при сборе данных.

🔹 Различные подходы к терминологии: к сожалению, многие до сих пор относят НИ к клиническим, хотя НИ не являются клиническими. Это приводит к различающимся подходам в использовании законодательства. В частности, для наблюдательных исследований необходимо применять Надлежащую практику фармаконадзора, а не процессы репортирования НЯ из клинических исследований.

🔹 Установка границ при сборе данных: Надлежащая практика фармаконадзора обязывает собирать нежелательные реакции (НР), и это приводит к обязательствам включать НР в научную цель. В противоположность этому мнению, если у исследования нет научной цели изучать безопасность, то НР собирать и не надо.

🔹 Объект интереса при сборе данных: собираем только НР или НЯ, что делать, если согласно стратегии исследования есть потребность собирать НЯ.

Ключевой фактор успеха — интеграция PV-процессов в архитектуру НИ/RWE-исследований. Интеграцию необходимо внедрять на системном уровне (люди, взаимодействие, процессы). Перед началом каждого НИ спонсор и КИО и ответственный за исследование и PV проводят дополнительную сверку и оценку рисков.

Следите, чтобы не пропустить важное!

16.06.2026 и 25.06.2026, 17:00 (МСК) состоятся онлайн встречи, посвященные сбору мнений представителей индустрии о проблемах обработки ПД в исследованиях.

Нам представляется крайне важным обеспечить прозрачность проекта, предоставив всем заинтересованным представителям индустрии возможность для участия и выражения своей позиции.

Мы приглашаем представителей:

Вы сможете поделиться своими проблемами работы с ПД в исследованиях на онлайн встречах.

Собранная информация будет использована для проведения круглых столов.

Зарегистрироваться на встречи можно по ссылке.

Ждем Вас!