Типы исследований реальной клинической практики (ИРКП)

Автор: Козлова Анастасия, старший менеджер по медицинским исследованиям и научным проектам
Редактор: Дунаева Татьяна, к.б.н., руководитель направления обеспечения качества медицинских исследований и научных проектов
Дата публикации: 12.05.2026

В статье рассмотрены современные подходы к классификации исследований реальной клинической практики (ИРКП), отражающих применение медицинских вмешательств в условиях повседневной клинической деятельности. Показано, что развитие цифровых технологий и расширение источников данных (электронные медицинские карты, регистры, страховые базы, носимые устройства и данные, сообщаемые пациентами) способствуют активному использованию данных реальной клинической практики (ДРКП, Real-World Data, RWD) и формированию доказательств (Real-World Evidence, RWE), применяемых в медицинских и регуляторных решениях [1].

Представлена систематизированная классификация ИРКП по ключевым критериям: источникам данных, наличию вмешательства, целям исследования, временной направленности, типу используемых данных, наличию рандомизации и характеристикам контрольных групп.

Подчёркивается значимость корректного выбора дизайна исследования и источников данных для обеспечения достоверности результатов и их применимости в рутинной клинической практике.

В последние годы исследования реальной клинической практики (ИРКП) приобретают всё большее значение в системе здравоохранения и научных исследованиях. В отличие от традиционных клинических исследований, проводимых в строго контролируемых условиях, ИРКП отражают применение медицинских вмешательств в рутинной клинической практике, что позволяет получить более полное представление об их эффективности и безопасности в этих условиях.

Развитие цифровых технологий, широкое внедрение электронных медицинских карт, регистров пациентов, страховых баз данных, а также использование носимых устройств и данных, сообщаемых пациентами, значительно расширили возможности сбора и анализа данных реальной клинической практики (ДРКП). Это, в свою очередь, способствует формированию доказательств на основе данных реальной клинической практики (ДДРКП), которые используются при принятии медицинских и регуляторных решений.

Существующее разнообразие источников данных и методологических подходов обусловило появление множества типов ИРКП, отличающихся по дизайну, целям, временной направленности, степени вмешательства и другим характеристикам. Для систематизации этих подходов необходима четкая классификация, позволяющая корректно выбирать дизайн исследования в зависимости от поставленных задач.

Ниже представлена структурированная классификация типов исследований реальной клинической практики по ключевым критериям, что позволяет лучше ориентироваться в существующих методологических подходах и их применении.

Регистры и компьютеризированные базы данных на основе регистров – исследования, проведенные на данных регистров, которые обычно определяются либо диагнозом заболевания (регистр пациентов по нозологиям), либо регистрацией воздействия, например, применением лекарственного препарата (лекарственный регистр).

Данные о случаях оказания медицинской помощи пациентам, полученные от страховых медицинских организаций и фондов – исследования, основанные на сведениях о случаях оказания медицинской помощи, а также иные сведения, содержащиеся в реестрах страховых медицинских организаций, фондов любых форм собственности.

Обезличенные данные электронных медицинских карт (ЭМК) – исследования, основанные на обезличенных данных из ЭМК.

Данные носимых устройств, применяемых пациентами в амбулаторных условиях – исследования, основанные на данных с использованием носимых устройств, предназначенных для повседневного применения пациентами в домашних условиях вместе с объединением их с системами ведения ЭМК.

Анкетирование о состоянии здоровья и данные об исходах, сообщаемые пациентами (Patient Reported Outcomes, PROs).

Социальные сети и другие источники, содержащие информацию о здоровье пациента.

Интервенционные (клинические) - исследования, в которых пациентам исследования выполняется назначение одного или нескольких медицинских вмешательств (например, профилактическое вмешательство, назначение лекарственных препаратов, выполнение хирургических вмешательств, поведенческая терапия и т.п.) с целью оценки влияния данных вмешательств на показатели состояния здоровья [2].

Интервенционные исследования данных реальной клинической практики проводятся в соответствии с требованиями актов органов ЕАЭС к проведению и организации клинических исследований и законодательством государств-членов [3].

• Прагматические (Pragmatic Clinical Trials, PCT) – исследования с широкими критериями включения для оценки реальной эффективности (effectiveness) терапии у широкой популяции пациентов;
• Большие упрощённые рандомизированные исследования – исследования, характеризующийся крупными выборками (часто тысячи пациентов), длительным наблюдением и упрощённой процедурой сбора данных.

Неинтервенционные – исследования, при проведении которых выполняются следующие условия:
• лекарственный препарат назначается в соответствии с общей характеристикой лекарственного препарата;
• решение о назначении пациенту определенного лечения принимается не заранее согласно протоколу исследования, а в соответствии с рутинной клинической практикой, и назначение лекарственного препарата четко отделено от решения о включении пациента в исследование;
• в отношении пациентов не применяются какие-либо дополнительные диагностические или контрольные процедуры, а для анализа полученных данных используются эпидемиологические методы c использованием данных реальной клинической практики [4, 5].

• Кросс-секционные (поперечные) исследования (cross-sectional studies) – исследования, при которых данные о пациентах собираются в один фиксированный момент времени для оценки распространённости (превалентности) заболеваний, факторов риска, терапии или ассоциаций между переменными без отслеживания динамики.
• Исследования случай-контроль (case-control studies) – тип исследований, в котором группа пациентов с наступившим исходом («случаи») сравнивается с группой без этого исхода контроли») по частоте предшествующего воздействия [5].
• Описания клинических случаев (case reports/series) – детальное повествовательное описание одного или нескольких пациентов с редким, диагностически сложным или иным образом клинически значимым случаем.
• Когортные – исследования, при которых формируется группа пациентов (когорта) с определенным характеристиками (например, диагнозом, получающие определенную терапию).

Описательные – исследования, направленные на систематическое описание явлений, паттернов терапии, распространённости заболеваний или характеристик популяции без тестирования гипотез о причинно-следственных связях или сравнения групп.

Сравнительные – исследования, специально направленные на прямое или непрямое сравнение эффективности, безопасности или других исходов между двумя или более альтернативными стратегиями терапии, препаратами или в условиях рутинной клинической практики.

Аналитические – исследования, направленные на выявление ассоциаций, корреляций или причинно-следственных связей между факторами риска, терапией и клиническими исходами с использованием статистических методов тестирования гипотез.

• Пострегистрационные исследования безопасности (ПРИБ; post-authorisation safety study, PASS) – исследования, имеющие отношение к зарегистрированному лекарственному препарату, проведенное в целях определения характеристики или количественной оценки угрозы безопасности, подтверждения профиля безопасности лекарственного препарата или оценки эффективности мер по управлению рисками. Пострегистрационное исследование безопасности организуется как интервенционное клиническое исследование или проводится как исследование наблюдательного неинтервенционного дизайна, в том числе с использованием данных реальной клинической практики [5].
• Пострегистрационные исследования эффективности (ПРИЭ; post-authorisation efficacy study, PAES) – пострегистрационные исследования, выполняемые для оценки эффективности зарегистрированного лекарственного препарата в рутинной клинической практике, включая изучение новых показаний или подтверждение терапевтического эффекта в расширенных популяциях пациентов.

Проспективные – исследования, в которых формируется группа пациентов (когорта) в настоящем времени по заранее определённым критериям, после чего за ними ведётся наблюдение в будущее для фиксации исходов (заболеваемость, безопасность, эффективность терапии) без ретроспективного анализа прошлых данных.

Ретроспективные – исследования, в которых анализ проводится на основе существующих данных, собранных в прошлом (ЭМК, реестры, базы обязательного медицинского страхования (ОМС)) для оценки экспозиции (терапия, факторы) и исходов без нового сбора информации.

Амбиспективные – исследования, сочетающие ретроспективный анализ существующих данных (архивы, реестры) с последующим перспективным наблюдением за этой же когортой в будущее для полной оценки экспозиции и исходов.

Первичные данные – исследования, в которых информация собирается непосредственно исследователями специально для данной задачи в реальном времени (проспективно), используя прямые методы взаимодействия с пациентами или врачами [5].

Вторичное использование данных – исследования, в которых анализ проводится на основе существующих данных, собранных ранее для других целей (электронные медицинские карты, реестры/регистры, базы ОМС, страховые данные), без нового сбора информации [5].

Гибридные – исследования, сочетающие первичные (новый проспективный сбор) и вторичные (анализ существующих архивов) источники данных для повышения полноты картины и минимизации ограничений каждого подхода.

Рандомизированные – исследования, в которых используют рандомизацию пациентов, т.е. распределения участников исследования по группам лечения или контроля случайным образом, позволяющий свести к минимуму субъективность [2].

Нерандомизированные – исследования, в которых в которых пациенты распределяются по группам не случайно, а по рутинным клиническим решениям (предпочтения врача, доступность терапии), без искусственного вмешательства в стандартную практику.

Квазирандомизированные (quasi-randomized trials) – исследования, в которых участники распределяются по группам с использованием метода, имитирующего рандомизацию (по дате рождения, по дням недели госпитализации и др.), но не являющегося истинно случайным.

Эмуляция целевого исследования (ЭЦИ; target trial emulation, TTE) – методологический подход, который позволяет эмулировать дизайн рандомизированного клинического исследования в рамках данных реальной клинической практики.

Контролируемые (сравнительные) – включающие сравнение экспериментальной группы (с вмешательством) с контрольной группой (без вмешательства, плацебо или стандартная терапия) [4]:

• с внутренней группой контроля – исследования, в которых контрольная группа формируется из той же совокупности участников, что и экспериментальная группа, в рамках одного и того же исследования;
• с внешней группой контроля – исследования, в которых контрольная группа берётся из другого источника, не участвующего в основном исследовании: исторические данные, параллельные регистры, административные базы или предыдущие исследования;
• с синтетической группой контроля – исследования, в которых контрольная группа создаётся искусственно с помощью моделирования, алгоритмов машинного обучения или объединения данных из нескольких источников (регистров, электронных медицинских карт, клинических исследований), чтобы имитировать гипотетическую группу, не получавшую вмешательства;
• исследования с контролем по самим себе – исследования, в которых каждый участник служит своей собственной контрольной группой: исходы сравниваются до и после вмешательства у одного и того же пациента;
• перекрестные исследования случай-контроль – исследования, в которых пациенты выступают в роли как случаев, так и контролей в разные периоды (crossover case-control), анализируя экспозицию в разные временные окна.

Неконтролируемые (описательные) – исследования без сравнительной группы контроля, фокусирующиеся на характеристике явления, паттернов терапии или исходов в единой группе пациентов без возможности оценки эффекта вмешательства или факторов риска.

Исследования реальной клинической практики играют ключевую роль в современной медицине, дополняя данные рандомизированных клинических исследований и обеспечивая более приближенное к реальности понимание эффективности и безопасности терапии/медицинской технологии.

Разнообразие дизайнов и подходов ИРКП позволяет гибко выбирать методологию в зависимости от целей исследования и доступных данных. При этом особое значение имеет корректный выбор дизайна и источников данных, поскольку это напрямую влияет на достоверность получаемых результатов.

В условиях развития цифровых технологий и увеличения объема медицинских данных значение ИРКП будет продолжать расти, способствуя принятию обоснованных решений в рутинной клинической практике, фармаконадзоре и регулировании обращения лекарственных средств.

1. «Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» Евразийского экономического союза, утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 № 78 (в редакции от 26.11.2025)

2. «Правила надлежащей клинической практики» (GCP) Евразийского экономического союза, утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 № 79 (в редакции от 01.08.2025).

3. Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.06.2025 № 15 «О Руководстве по общим вопросам использования данных реальной клинической практики в рамках обращения лекарственного препарата».

4. Рекомендация Совета Евразийской экономической комиссии от 18.10.2024 № 1 «Об общих подходах к развитию регулирования обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза в части сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики».

5. «Правила надлежащей практики фармаконадзора» (GVP) Евразийского экономического союза, утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года №87 (в редакции от 19.05.2022).