Персональные данные в Исследованиях Реальной Клинической Практики


Содержание

Статус проекта

Статус проекта

Промежуточные итоги сбора обратной связи по проблемам работы с ПД в исследованиях
Мы проанализировали собранные мнения: объединили похожие вопросы, создали базовые категории проблем с ПД - получилось 10 блоков и 38 проблем. 

➡️ Читайте промежуточные итоги по ссылке. 
Продолжаем сбор обратной связи

До конца августа мы продолжаем собирать мнения в отношении работы с ПД в исследованиях, в том числе в формате экспертных интервью с представителями индустрии исследований. Итоги будут опубликованы на нашем сайте.
Проведение круглых столов


С сентября мы инициируем серию круглых столов, где вместе с приглашенными внешними экспертами обсудим перечень собранных проблем при работе с ПД в исследованиях.
О проекте

Сообщество ПроИРКП/ProRWE Community инициирует серию круглых столов, посвященную использованию персональных данных (ПД) в Исследованиях Реальной Клинической Практики, ИРКП (RWE). Вместе с нашими партнёрами - Ассоциацией Международных Фармацевтических Производителей (АМФП), Privacy Advocates - и приглашенными экспертами мы обсудим реальные кейсы и проблемы при работе с ПД и предложим возможные подходы и стратегии, которые можно использовать в своих исследованиях.

Область интереса
Этот проект охватывает не только неинтервенционные исследования (НИ), но и интервенционные клинические исследования (КИ). Это связано с тем, что:
1) проблемы использования персональных данных в интервенционных клинических исследованиях и проспективных неинтервенционных исследованиях во многом совпадают,
2) ИРКП могут быть как интервенционными КИ, так и НИ.
Почему это важно?
  1. Вопрос правового статуса данных, собираемых в ходе исследований, требует отдельного внимания и определенности. Разнообразие форм согласий и трактовки ролей могут создавать дополнительные юридические и репутационные риски для сторон таких исследований.
  2. Отсутствие выстроенных, эффективно работающих подходов затрудняет безопасное использование данных реальной клинической практики (ДРКП/RWD), ограничивает применение ИИ-инструментов и не позволяет в полной мере опираться на результаты исследований при принятии управленческих решений.
  3. В отсутствие согласованных и системных подходов компании могут нести дополнительные затраты ресурсов на поиск решений, которые не всегда оказываются в полной мере эффективными.
Цель
Обсудить проблемы обработки персональных данных в Исследованиях Реальной Клинической Практики (ИРКП/RWE) и возможные подходы и стратегии для обеспечения соблюдения законодательства для всех вовлеченных сторон.

Задачи

Обеспечить вовлеченность всех заинтересованных сторон в процессы обработки ПД
Собрать обратную связь в отношении обработки ПД в ИРКП в индустрии, дать возможность каждому участнику индустрии исследований представить свои взгляды, максимально собрать опыт и позиции всех сторон, чтобы далее обработать в агрегированном виде и использовать в качестве основы в проекте.
Выявить и систематизировать проблемные зоны
Выявить существующие проблемы в области ПД в исследованиях, найти возможные подходы, которые могут быть в дальнейшем использованы всеми участниками и сторонами индустрии исследований (по собственному усмотрению).
Создать основу для управления рисками
Выявить стратегии, позволяющие безопасно работать с данными исследований, применять ИИ-инструменты и проводить ИРКП без лишних рисков, а также ускорять процессы согласования и запуска проектов в работу.
Повысить уровень осведомленности участников о важности соответствия законодательству о ПД
Путем реализации проекта повысить информированность сторон исследований о требованиях законодательства о персональных данных, продемонстрировать важность соответствия требованиям такого законодательства, определить дальнейшие шаги для взаимодействия с регулятором(ами) в целях прояснения правовой неопределенности (при выявлении).
Нам представляется крайне важным обеспечить прозрачность проекта, предоставив всем заинтересованным представителям индустрии возможность для участия и выражения своей позиции.

Мы приглашаем представителей фармацевтических компаний, контрактно-исследовательских организаций (КИО), клинических центров и поставщиков ДРКП (RWD).

Присылайте свои кейсы и участвуйте в дискуссиях!

Этапы проекта

Сбор обратной связи по использованию ПД в ИРКП у представителей индустрии

Команда проекта призывает стороны исследований делиться вопросами и проблемами, связанными с обработкой ПД в ИРКП, способами, указанными в разделе “Обратная связь по работе с ПД” ниже.

Анонимная онлайн-форма не позволяет идентифицировать респондента.

Результаты полученных данных будут представлены в агрегированном (анонимном) виде в каналах коммуникации Сообщества ПроИРКП/ProRWE и наших партнеров -Privacy Advocates и АМФП.

Серия круглых столов

Для каждого круглого стола будет формироваться список конкретных вопросов для обсуждения, основанный на полученной обратной связи от представителей индустрии по результатам первого этапа проекта.


Цель каждой встречи — определить проблемы и предложить вероятные подходы и стратегии по вопросам обработки ПД в исследованиях.

В заседаниях круглого стола примут участие сформированная рабочая группа по вопросам использования ПД и приглашенные эксперты.


Обращаем внимание, что мнение конкретного эксперта на круглом столе не является юридической консультацией или официальным разъяснением законодательства РФ, а также позицией компании-работодателя такого эксперта.

Подготовка и публикация итогов проведения серий круглых столов

Итоги проведения каждого круглого стола будут опубликованы в открытом формате на нашем официальном сайте. В итогах будет отображен обзор проблем и вопросов, которые обсуждались на заседаниях, а также будут предложены возможные подходы и стратегии в соответствии с действующим законодательством.

Вы сможете ознакомиться с итогами и дать комментарии через анонимную форму.

Итоги проекта
Документ(ы), который(е) может(гут) быть использован(ы) представителями индустрии КИ и НИ в качестве инструмента в следующих целях:
  1. понимание существующих проблем,
  2. оценка существующих рисков.
Проектная группа не намерена создать документ, в котором содержатся однозначные решения.

Наша цель - аккумулировать проблемы и зафиксировать возможные стратегии по их решению, а также определить дальнейшие шаги, позволяющие разрешить правовые неопределенности (при наличии).
Обратная связь по работе с ПД

Делитесь своими проблемами и задавайте интересующие вопросы, связанные с обработкой ПД в исследованиях, нижеуказанными способами:

Наша команда по проекту
  • Гольдина Татьяна
    Руководитель сообщества ProRWE Community
  • Дунаева Татьяна
    Представитель сообщества ProRWE Community
  • Чежина Анастасия
    Представитель сообщества ProRWE Community
  • Мунтян Алексей
    Управляющий партнер Privacy Advocates
  • Александров Николай
    Руководитель направления «Медицина и Фармацевтика», Privacy Advocates
  • Ганина Вера
    Со-руководитель рабочей группы по персональным данным АМФП (AIPM)
Наши партнеры
Made on
Tilda