Регистры и регистровые исследования. Часть 1. Регистры.

Авторы: Упитис Наталья, независимый эксперт в клинических исследованиях, руководитель отдела ИРКП (RWE), сертифицированный аудитор GMP
Гольдина Татьяна, к.б.н., соучредитель ООО «Про РВЕ Солюшнс», руководитель Сообщества ПроИРКП (ProRWE Community)
Редактор: Дунаева Татьяна, к.б.н., руководитель направления обеспечения качества медицинских исследований и научных проектов
Дата публикации: 06 апреля 2026г.

Регистровые исследования являются одним из распространенных примеров неинтервенционных исследований. Однако в настоящее время по-прежнему существует путаница между понятиями «регистр» и «регистровое исследование». Поэтому прежде всего стоит обратиться к определению самого регистра и рассмотреть его цели, и уже на этой основе логически выводить определение регистровых исследований как самостоятельного подхода и приступать к их обзору.

В соответствии с определением EMA

«регистр пациентов (patient registry) — это организованная система, которая собирает однотипные данные (клинические и другие) с целью выявления определённых исходов у популяции, определяемой конкретным заболеванием, состоянием или воздействием. Его следует рассматривать как инфраструктуру для стандартизированной записи данных из рутинной клинической практики по отдельным пациентам, идентифицированным по определённому признаку или событию».
(“A patient registry is an organised system that collects uniform data (clinical and other) to identify specified outcomes for a population defined by a particular disease, condition or exposure. It should be considered as an infrastructure for the standardised recording of data from routine clinical practice on individual patients identified by a characteristic or an event.”) [1]

Richard E Gliklich и коллеги (2014) дали следующее определение:
«регистр пациентов — это организованная система, которая использует методы наблюдательных исследований для сбора однотипных данных (клинических и других) с целью оценки определённых исходов в популяции, определяемой конкретным заболеванием, состоянием или воздействием, и служит одной или нескольким заранее заданным научным, клиническим или политическим целям»
(«patient registry is an organized system that uses observational study methods to collect uniform data (clinical and other) to evaluate specified outcomes for a population defined by a particular disease, condition, or exposure, and that serves one or more predetermined scientific, clinical, or policy purposes») [2].

Это же определение использует FDA в 2018 г в своем основополагающем документе «Framework for FDA’s Real-World Evidence Program» [3].
Таким образом, регистр пациентов – это организованная система сбора данных из рутинной клинической практики (РКП), которая создана для различных задач. Решения о диагностике и лечении принимаются лечащим врачом в РКП, а регистр фиксирует получаемые данные - демографию, клинику, лечение и исходы и др. Подтверждение этому мы видим и в Рекомендациях Совета Евразийской экономической комиссии от 18 октября 2024 г.: "Регистры являются источником получения данных реальной клинической практики".

Регистры обычно определяются либо диагнозом заболевания (регистр заболеваний, disease registry), либо использованием лекарственного средства, устройства или другого метода лечения (регистр воздействия, exposure registry). Регистр препарата (drug registry) будет одним из типов регистра воздействия (CTTI 2017). [4]. В РФ наиболее распространены регистры заболеваний и регистры препаратов.

В зависимости от того, на каком уровне создаются регистры, они могут быть:

• национальные (федеральные),
• региональные,
• локальные (например, на уровне 1 медицинской организации).

Примеры регистров [5, 6]:

• Регистры редких заболеваний (например, международные регистры дефицита лизосомальной кислой липазы, буллёзного эпидермолиза, наследственных метаболических болезней), где собирают данные о естественном течении, вариантах терапии и исходах без рандомизации.
• Национальные регистры качества (quality registries) по инфаркту миокарда, инсульту, ревматологическим заболеваниям и др., в которых все пациенты, соответствующие определённым критериям, последовательно включаются и отслеживаются во времени.
• Регистры ишемической болезни сердца (ИБС). Регистр пациентов после коронарного шунтирования, известный как программа «Рикошет», был запущен в 2015 г. Он включает данные более чем 1000 пациентов и является одним из первых подобных проектов в России. Цель регистра – оценить отдаленные результаты у пациентов после коронарного шунтирования при стабильной ишемической болезни сердца. Основные задачи – изучить выживаемость, частоту повторных госпитализаций и качество жизни пациентов.
• В России созданы и успешно работают несколько регистров для мониторинга пациентов с хронической болезнью почек (ХБП). Один из них был запущен в 2010-х гг. в рамках национальных программ по улучшению нефрологической помощи. Сейчас в базе данных более 10 тыс. человек. Основная цель этого регистра – отслеживать состояние пациентов с ХБП, в том числе тех, кто проходит заместительную почечную терапию (диализ). Данные в регистре включают: демографические характеристики пациентов, клинические данные (стадию ХБП, сопутствующие заболевания), результаты лабораторных исследований, применяемые методы лечения (диализ, трансплантация почки, медикаментозная терапия), исходы (выживаемость, частота госпитализаций, качество жизни).
• Одним из крупнейших и старейших регистров в России является Государственный регистр больных сахарным диабетом

Тема регистров крайне актуальна и в современное время. В частности, с 01.03.2026 В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 31 мая 2025 г. N 822 в составе ЕГИСЗ (Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения) будет действовать федеральный регистр сведений о пациентах с определенными заболеваниями и состояниями [7, 8].

Еще раз акцентируем внимание, что регистр сам по себе не может рассматриваться как исследование – регистр имеет значительно более широкий спектр целей.

1. Эпидемиологический надзор и мониторинг здоровья популяции

• Оценка бремени болезни: Количественное определение и динамическое наблюдение за показателями заболеваемости, распространённости, смертности и выживаемости по конкретной нозологии в определённой популяции.
• Анализ пространственно-временных тенденций: Выявление географических особенностей распределения заболевания и изменений его эпидемиологических характеристик во времени, что может указывать на действие факторов окружающей среды или эффективность мер общественного здравоохранения.

2. Обеспечение качества медицинской помощи и управления

• Оценка соответствия клинической практики: мониторинг приверженности (adherence) медицинских учреждений и специалистов к утверждённым клиническим рекомендациям, стандартам диагностики и лечения.
• Сравнительный анализ эффективности (Comparative Effectiveness Research): сопоставление долгосрочных исходов и безопасности различных терапевтических стратегий, технологий или организационных моделей в рутинной клинической практике.
• Идентификация «разрывов» в оказании помощи: выявление неравенства в доступности, своевременности и качестве медицинской помощи для различных социально-демографических групп пациентов.
• Мониторинг клинического статуса, лечения, коморбидности и качества жизни пациентов во времени.
• Оценка качества медицинской помощи, выявление вариабельности практики, бенчмаркинг центров и внедрение улучшений.

3. Стратегическое планирование в здравоохранении

• Рациональное распределение ресурсов: обеспечение доказательной базы для планирования потребности в кадровых, материально-технических и финансовых ресурсах системы здравоохранения.
• Разработка и оценка программ профилактики и скрининга: определение групп высокого риска и оценка эффективности внедряемых популяционных программ.

4. Клиническая эффективность и безопасность

• Оценка реальной эффективности терапии, в разных подгруппах пациентов (возраст, коморбидность, линия терапии и т.п.).
• Долгосрочный мониторинг безопасности, выявление редких и отсроченных нежелательных реакций

5. Регуляторные и пострегистрационные задачи

• Поддержка пострегистрационных исследований, фармаконадзора и решений по изменению регистрационного досье (новые показания, уточнение профиля безопасности).
• Предоставление регуляторно-значимых данных для подтверждения соотношения польза-риск препарата в РКП, в т.ч. для редких заболеваний.

6. Фармакоэкономика

• Оценка затрат, ресурсов и стоимости‑эффективности технологий в рутинной практике.
• Обоснование решений по возмещению, включению в перечни и тарифной политике на основе реальных исходов и затрат.

7. Научные исследовательские и методические задачи

• Формирование крупных, репрезентативных когорт для планирования и проведения регистровых исследований (registry‑based trials).
• Исследование естественного течения заболевания, прогнозирование исходов, разработка и валидация прогностических моделей и стратификации риска.

8. В фокусе ЕАЭС‑документов

• Инструмент для «сбора и накопления существующей информации, а также регистрации новых данных» с прицелом на использование в регуляторных решениях.
• Обеспечение качества, валидности и прослеживаемости данных для дальнейшего применения в экспертизе и фармаконадзоре на уровне Союза.

Таким образом, цели регистров носят многоуровневый характер — от решения конкретных задач ведения пациента до целей общественного здоровья, формируя важную инфраструктуру для здравоохранения и доказательной медицины.

Так, например, регистр сахарного диабета (СД) ставит перед собой следующие задачи:

• оценки распространенности СД и диабетических осложнений в России в целом и в субъектах РФ;
• анализ и прогнозирования заболеваемости СД;
• анализа уровня и причин смертности больных СД;
• анализа структуры медикаментозной терапии у больных СД;
• оценки и прогнозирования потребности в лекарственных препаратах и средствах самоконтроля;
• прогнозирования потребности в подготовке специализированных медицинских кадров и объектов системы здравоохранения в диабетологии;
• анализа соответствия реальной клинической практики существующим стандартам оказания медицинской помощи;
• анализа эффективности внедрения и долгосрочного функционирования организационных и клинико‑фармакологических мероприятий в службе диабетологической помощи [5 ].

Регистр пациентов имеет следующие характеристики:

1. это организованная система сбора данных из рутинной клинической практики (РКП),
2. является источником получения данных реальной клинической практики (ДРКП),
3. имеет различные цели - от решения конкретных задач ведения пациента до целей до федерального уровня системы здравохранения,
4. проведение неинтервенционных исследований на базе регистра – это только одна из возможных целей применения регистра.

Исходя из этих характеристик, называть регистры исследованиями некорректно. Это два различных, хотя и взаимосвязанных между собой понятия.