Обзоры нормативных документов
Нормативная база RWD/RWE
Использование доказательств на основе данных реальной клинической практики (Real World Evidence) в регуляторных целях в ЕАЭС: правовые основания
Гольдина Татьяна, к.б.н, соучредитель ООО «Про РВЕ Солюшнс», руководитель Сообщества ПроИРКП (ProRWE Community), руководитель рабочей группы RWE АМФП, ст. преподаватель РГГУ
Статья рассматривает нормативные основания и возможные сценарии применения данных реальной клинической практики (ДРКП/RWD) и доказательств на их основе (ДДРКП/RWE) в регуляторных целях в ЕАЭС. Текущее регулирование формируется на трех уровнях: обязательные решения Совета ЕЭК по регистрации и фармаконадзору, рекомендации Совета ЕЭК и рекомендации Коллегии ЕЭК.
В ЕАЭС закреплены определения ДРКП и ДДРКП, определены потенциальные области их применения в регуляторных целях, однако самостоятельная процедура представления и экспертизы RWE отсутствует. Одним из возможных регуляторных путей может быть включение/использование существующих процедур на основании Решения Совета ЕЭК № 78: регистрация, условная регистрация, регистрация в исключительных случаях, внесение изменений в регистрационное досье, пострегистрационные исследования и фармаконадзор. особенно принимая во внимание, что Рекомендация Совета ЕЭК № 1 (2024) и Рекомендация Коллегии ЕЭК №15 (2025) допускает использование ДРКП/ДДРКП для этих процедур.
Однако в текущей ситуации даже при наличии возможностей RWE, определяемых Рекомендациями №1 и №15, и возможностей использования решения №78 для регуляторного пути, в ЕАЭС не существует полноценной системы для регуляторной оценки ДРКП (RWD), ИРКП и ДДРКП (RWE).
В ЕАЭС закреплены определения ДРКП и ДДРКП, определены потенциальные области их применения в регуляторных целях, однако самостоятельная процедура представления и экспертизы RWE отсутствует. Одним из возможных регуляторных путей может быть включение/использование существующих процедур на основании Решения Совета ЕЭК № 78: регистрация, условная регистрация, регистрация в исключительных случаях, внесение изменений в регистрационное досье, пострегистрационные исследования и фармаконадзор. особенно принимая во внимание, что Рекомендация Совета ЕЭК № 1 (2024) и Рекомендация Коллегии ЕЭК №15 (2025) допускает использование ДРКП/ДДРКП для этих процедур.
Однако в текущей ситуации даже при наличии возможностей RWE, определяемых Рекомендациями №1 и №15, и возможностей использования решения №78 для регуляторного пути, в ЕАЭС не существует полноценной системы для регуляторной оценки ДРКП (RWD), ИРКП и ДДРКП (RWE).
Обзор НД: РФ/ЕАЭС
Суворов Николай, к.м.н., менеджер по данным реальной клинической практики и научной коммуникации
В период с 2016 по 2025 год регулирование данных реальной клинической практики в ЕАЭС претерпело существенную трансформацию: от полного отсутствия какой-либо нормативной базы до формирования системных регуляторных рамок. Последовательное введение ключевых понятий отражено в документах ЕЭК: неинтервенционные исследования (2016, Решение №87), RWD и RWE (2022, Решение №36), концептуальная основа для работы с данными (2024, Рекомендация №1) и практическое руководство (2025, Рекомендация №15). Вместе с тем, несмотря на очевидный прогресс, целый ряд вопросов по-прежнему остаётся нерешённым: отсутствуют единые стандарты валидации источников данных, не определены требования к качеству электронных медицинских карт в исследовательском контексте, сохраняются ограничения на трансграничную передачу данных между государствами-членами, а несовместимость форматов из различных источников создаёт существенные технические барьеры.
Нормативная база продолжает развиваться, и дальнейшая проработка методологических и технических аспектов использования RWE в регуляторных целях является необходимым условием реализации её потенциала.
Нормативная база продолжает развиваться, и дальнейшая проработка методологических и технических аспектов использования RWE в регуляторных целях является необходимым условием реализации её потенциала.
Обзор ICH M14: "Общие принципы планирования, разработки, анализа и отчетности по неинтервенционным исследованиям, использующим реальные данные (RWD) для оценки безопасности лекарственных средств"
Упитис Наталья, независимый эксперт в клинических исследованиях, руководитель отдела ИРКП ( RWE), сертифицированный аудитор GMP
В статье представлен обзор международного стандарта — «Гармонизированное руководство ICH M14» «Общие принципы планирования, разработки, анализа и отчетности по неинтервенционным исследованиям, использующим данные реальной клинической практикидля оценки безопасности лекарственных средств» ( General Principles on Planning, Designing, Analysing, and Reporting of Non-interventional Studies That Utilise Real-World Data for Safety Assessment of Medicines) [1]. Руководство было официально принято Регуляторными членами Ассамблеи ICH 4 сентября 2025 года и стало первым международным гармонизированным документом, устанавливающим единые методологические подходы к использованию данных реальной клинической практики (ДРКП, англ. Real World Data - RWE RWD ) для регуляторной оценки безопасности лекарств, вакцин и других биологических препаратов [2,3].
