В период с 2016 по 2025 год регулирование данных реальной клинической практики в ЕАЭС претерпело существенную трансформацию: от полного отсутствия какой-либо нормативной базы до формирования системных регуляторных рамок. Последовательное введение ключевых понятий отражено в документах ЕЭК: неинтервенционные исследования (2016, Решение №87), RWD и RWE (2022, Решение №36), концептуальная основа для работы с данными (2024, Рекомендация №1) и практическое руководство (2025, Рекомендация №15). Вместе с тем, несмотря на очевидный прогресс, целый ряд вопросов по-прежнему остаётся нерешённым: отсутствуют единые стандарты валидации источников данных, не определены требования к качеству электронных медицинских карт в исследовательском контексте, сохраняются ограничения на трансграничную передачу данных между государствами-членами, а несовместимость форматов из различных источников создаёт существенные технические барьеры.

Нормативная база продолжает развиваться, и дальнейшая проработка методологических и технических аспектов использования RWE в регуляторных целях является необходимым условием реализации её потенциала.

В статье представлен обзор международного стандарта — «Гармонизированное руководство ICH M14» «Общие принципы планирования, разработки, анализа и отчетности по неинтервенционным исследованиям, использующим данные реальной клинической практикидля оценки безопасности лекарственных средств» ( General Principles on Planning, Designing, Analysing, and Reporting of Non-interventional Studies That Utilise Real-World Data for Safety Assessment of Medicines) [1]. Руководство было официально принято Регуляторными членами Ассамблеи ICH 4 сентября 2025 года и стало первым международным гармонизированным документом, устанавливающим единые методологические подходы к использованию данных реальной клинической практики (ДРКП, англ. Real World Data - RWE RWD ) для регуляторной оценки безопасности лекарств, вакцин и других биологических препаратов [2,3].