Глоссарий
В
Д
З
И
К
М
Н
О
П
Р
С
Ц
A
B
C
D
E
H
P
R
S
Важный идентифицированный риск, важный потенциальный риск (important identified risk and important potential risk)
Идентифицированный риск или потенциальный риск применения лекарственного препарата, которые могут оказать влияние на соотношение «польза — риск» или иметь последствия для общественного здоровья. Определение риска как важного зависит от нескольких факторов, включая степень влияния на человека, серьезность риска и влияние на общественное здоровье (здоровье населения). Любой риск, который предположительно необходимо включить в раздел о противопоказаниях и мерах предосторожности, относится к числу важных рисков, если держателем регистрационного удостоверения не обосновано иное.
  • Источник: Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» (ред. от 19.05.2022)
  • Ссылка: Официальный сайт Евразийского экономического союза. – URL: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411948/cncd_21112016_87 (дата обращения: 23.02.2026).
Валидация сигнала (signal validation)
Идентифицированный риск или потенциальный риск применения лекарственного препарата, которые могут оказать влияние на соотношение «польза — риск» или иметь последствия для общественного здоровья. Определение риска как важного зависит от нескольких факторов, включая степень влияния на человека, серьезность риска и влияние на общественное здоровье (здоровье населения). Любой риск, который предположительно необходимо включить в раздел о противопоказаниях и мерах предосторожности, относится к числу важных рисков, если держателем регистрационного удостоверения не обосновано иное.
  • Источник: Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» (ред. от 19.05.2022)
  • Ссылка: Официальный сайт Евразийского экономического союза. – URL: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411948/cncd_21112016_87 (дата обращения: 23.02.2026).
Валидированный сигнал (validated signal)
Cигнал, для которого в процессе выполнения валидации и оценки подтверждающих данных установлено, что имеющаяся документация достаточна для предположения наличия новой потенциальной причинно-следственной связи или нового аспекта известной взаимосвязи между приемом подозреваемого лекарственного препарата и развитием неблагоприятного последствия, и, следовательно, определена необходимость осуществления комплекса дальнейших действий по оценке сигнала.
  • Источник: Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» (ред. от 19.05.2022)
  • Ссылка: Официальный сайт Евразийского экономического союза. – URL: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411948/cncd_21112016_87 (дата обращения: 23.02.2026).
Данные реальной клинической практики
Данные, относящиеся к состоянию здоровья пациента и (или) к процессу оказания медицинской помощи, полученные из различных источников;"
  • Источник: Решение Совета ЕЭК от 17.03.2022 № 36 "О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"
Доказательства, полученные на основе данных реальной клинической практики
Клинические доказательства в отношении применения и потенциальной пользы или риска применения лекарственного препарата, полученные на основе сбора и анализа данных реальной клинической практики;
  • Источник: Решение Совета ЕЭК от 17.03.2022 № 36 "О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"
Завершенное клиническое исследование (completed clinical trial)
Исследование, по которому подготовлен заключительный отчет о клиническом исследовании.
  • Источник: Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» (ред. от 19.05.2022)
  • Ссылка: Официальный сайт Евразийского экономического союза. – URL: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411948/cncd_21112016_87 (дата обращения: 23.02.2026).
Закрытый сигнал (closed signal)
Сигнал, оценка которого была завершена в отчетный период составления периодического обновляемого отчета по безопасности.
  • Источник: Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» (ред. от 19.05.2022)
  • Ссылка: Официальный сайт Евразийского экономического союза. – URL: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411948/cncd_21112016_87 (дата обращения: 23.02.2026).
Злоупотребление лекарственным препаратом (abuse of a medicinal products)
Постоянное или разовое преднамеренное чрезмерное употребление лекарственного препарата, которое сопровождается неблагоприятными физиологическими или психологическими эффектами.
  • Источник: Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» (ред. от 19.05.2022)
  • Ссылка: Официальный сайт Евразийского экономического союза. – URL: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411948/cncd_21112016_87 (дата обращения: 23.02.2026).
Идентифицированный риск (identified risk)
Нежелательное последствие фармакотерапии, в отношении которого получены достаточные доказательства наличия взаимосвязи с подозреваемым лекарственным препаратом.
  • Источник: Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» (ред. от 19.05.2022)
  • Ссылка: Официальный сайт Евразийского экономического союза. – URL: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411948/cncd_21112016_87 (дата обращения: 23.02.2026).
Индивидуальное сообщение о нежелательной реакции (individual case safety report (ICSR) (adverse (drug) reaction report))
Информация, передаваемая в соответствии с установленными формой и содержанием, об одной или нескольких подозреваемых нежелательных реакциях на лекарственный препарат, возникающих у отдельного пациента в определенный момент времени.
  • Источник: Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» (ред. от 19.05.2022)
  • Ссылка: Официальный сайт Евразийского экономического союза. – URL: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411948/cncd_21112016_87 (дата обращения: 23.02.2026).
Источники получения индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях по запросу (solicited sources of individual case safety reports)
Организованные системы по сбору данных, которые включают в себя клинические испытания (исследования), реестры, пострегистрационные программы персонализированного использования лекарственного препарата, другие программы по поддержке пациентов и мониторингу заболеваний, опросу пациентов или лечащих врачей или по сбору информации об эффективности терапии и приверженности пациентов к лечению.
  • Источник: Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» (ред. от 19.05.2022)
  • Ссылка: Официальный сайт Евразийского экономического союза. – URL: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411948/cncd_21112016_87 (дата обращения: 23.02.2026).
Клиническое исследование (clinical trial)
Клиническое изучение лекарственного препарата, удовлетворяющее хотя бы одному из следующих условий:
назначение субъекту клинического исследования конкретной терапевтической стратегии (вмешательства) происходит заранее и не является рутинной клинической практикой (то есть шаблонными (однотипными) медицинскими диагностическими и лечебными процедурами, технологиями или мероприятиями, которые выполняются для данной группы пациентов или данного стандарта оказания медицинской помощи) в государстве-члене, исследовательские центры которого принимают участие в данном клиническом исследовании;
решение о назначении исследуемого лекарственного препарата принимается совместно с решением о включении субъекта в клиническое исследование;
в отношении субъектов клинического исследования, помимо процедур рутинной клинической практики, выполняются дополнительные процедуры диагностики или мониторинга.
  • Источник: Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» (ред. от 19.05.2022)
  • Ссылка: Официальный сайт Евразийского экономического союза. – URL: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411948/cncd_21112016_87 (дата обращения: 23.02.2026).
Меры минимизации риска (risk minimization measure, risk minimisation activity)
Комплекс мероприятий, направленных на предотвращение или уменьшение вероятности возникновения нежелательных реакций, связанных с воздействием лекарственного препарата, либо на уменьшение степени тяжести или влияния нежелательных реакций на пациента в случае их развития.
  • Источник: Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» (ред. от 19.05.2022)
  • Ссылка: Официальный сайт Евразийского экономического союза. – URL: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411948/cncd_21112016_87 (дата обращения: 23.02.2026).
Набор данных для анализа
Минимальный набор данных, который требуется для выполнения статистического анализа, необходимого для получения результатов по первичным целям исследования.
  • Источник: Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» (ред. от 19.05.2022)
  • Ссылка: Официальный сайт Евразийского экономического союза. – URL: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411948/cncd_21112016_87 (дата обращения: 23.02.2026).
Надлежащая практика фармаконадзора (good pharmacovigilance practices (GVP))
Руководство по осуществлению фармаконадзора в государствах-членах, требования которого распространяются на держателей регистрационных удостоверений и уполномоченные органы в сфере фармаконадзора.
  • Источник: Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» (ред. от 19.05.2022)
  • Ссылка: Официальный сайт Евразийского экономического союза. – URL: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411948/cncd_21112016_87 (дата обращения: 23.02.2026).
Начало сбора данных
Дата регистрации данных о первом пациенте, включенном в исследование, в документарной форме (электронной базе сбора данных) или дата начала извлечения данных (в случае повторного использования данных).
  • Источник: Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» (ред. от 19.05.2022)
  • Ссылка: Официальный сайт Евразийского экономического союза. – URL: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411948/cncd_21112016_87 (дата обращения: 23.02.2026).
Неинтервенционное исследование (non-interventional studies)
Исследование, при котором выполняются следующие условия:
лекарственный препарат назначается в соответствии с общей характеристикой лекарственного препарата;
решение о назначении пациенту определенного лечения принимается не заранее согласно протоколу исследования, а в соответствии с рутинной клинической практикой, и назначение лекарственного препарата четко отделено от решения о включении пациента в исследование;
в отношении пациентов не применяются какие-либо дополнительные диагностические или контрольные процедуры, а для анализа полученных данных используются эпидемиологические методы.
  • Источник: Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» (ред. от 19.05.2022)
  • Ссылка: Официальный сайт Евразийского экономического союза. – URL: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411948/cncd_21112016_87 (дата обращения: 23.02.2026).
Основная информация по безопасности держателя регистрационного удостоверения (ОИБК) (Company core safety information (CCSI))
Вся информация, имеющая отношение к безопасности лекарственного препарата и содержащаяся в перечне основных данных по лекарственному препарату держателя регистрационного удостоверения, разработанная держателем регистрационного удостоверения, и которая, по заявлению держателя регистрационного удостоверения представляется в регуляторные органы стран, на рынках которых реализуется данный лекарственный препарат, за исключением случаев, когда изменения в информацию вносятся по требованию регуляторных органов. ОИБК представляет собой информацию справочного характера, которая определяет статус перечисленных и неперечисленных нежелательных реакций с целью составления периодического обновляемого отчета по безопасности лекарственного препарата, но которая не определяет ожидаемые и неожиданные нежелательные реакции для выполнения требований по незамедлительному представлению сообщений о нежелательных реакциях.
  • Источник: Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» (ред. от 19.05.2022)
  • Ссылка: Официальный сайт Евразийского экономического союза. – URL: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411948/cncd_21112016_87 (дата обращения: 23.02.2026).
Отсутствующая информация (Missing information)
Недостаток сведений по безопасности или об особенностях применения лекарственного препарата у определенных групп пациентов, которые могут являться клинически значимыми.
  • Источник: Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» (ред. от 19.05.2022)
  • Ссылка: Официальный сайт Евразийского экономического союза. – URL: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411948/cncd_21112016_87 (дата обращения: 23.02.2026).
Пострегистрационное исследование безопасности (ПРИБ) (Post-authorisation safety study(PASS))
Исследование, имеющее отношение к зарегистрированному лекарственному препарату, проведенное в целях определения характеристики или количественной оценки угрозы безопасности, подтверждения профиля безопасности лекарственного препарата или оценки эффективности мер по управлению рисками. Пострегистрационное исследование безопасности организуется как интервенционное клиническое исследование или проводится как исследование наблюдательного неинтервенционного дизайна, в том числе с использованием данных реальной клинической практики.
  • Источник: Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» (ред. от 19.05.2022)
  • Ссылка: Официальный сайт Евразийского экономического союза. – URL: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411948/cncd_21112016_87 (дата обращения: 23.02.2026).
Применение «вне инструкции» (off-label)
Намеренное применение лекарственного препарата с медицинской целью не в соответствии с инструкцией по медицинскому применению.
  • Источник: Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» (ред. от 19.05.2022)
  • Ссылка: Официальный сайт Евразийского экономического союза. – URL: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411948/cncd_21112016_87 (дата обращения: 23.02.2026).
Регистр (registry)
Организованная система, в которой используются методы наблюдения для сбора стандартизированных данных об анализируемых исходах в популяции пациентов с определенными заболеваниями, состояниями или пациентов, подвергающихся определенному воздействию.
  • Источник: Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» (ред. от 19.05.2022)
  • Ссылка: Официальный сайт Евразийского экономического союза. – URL: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411948/cncd_21112016_87 (дата обращения: 23.02.2026).
Регистровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование (registry-based randomized controlled trial, R-RCT, rRCT)
Это проспективное рандомизированное клиническое исследование, встроенное в инфраструктуру сбора данных одного или нескольких регистров пациентов, в котором регистр используется как платформа для ключевых процедур РКИ (идентификация подходящих пациентов, рандомизация внутри регистра, сбор исходных данных и данных последующего наблюдения).
Справочная информация по безопасности лекарственного препарата (Reference safety information)
Информация, включенная в основную информацию по безопасности держателя регистрационного удостоверения (ОИБК).
  • Источник: Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» (ред. от 19.05.2022)
  • Ссылка: Официальный сайт Евразийского экономического союза. – URL: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411948/cncd_21112016_87 (дата обращения: 23.02.2026).
Целевая популяция (лечение) (Target population (treatment)); синоним: Лечение целевой популяции (Treatment population target)
Пациенты, которым может назначаться лекарственный препарат в соответствии с одобренными показанием(-ями) к применению и противопоказаниями в действующей редакции инструкции по медицинскому применению.
  • Источник: Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» (ред. от 19.05.2022)
  • Ссылка: Официальный сайт Евразийского экономического союза. – URL: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411948/cncd_21112016_87 (дата обращения: 23.02.2026).
A registry-based study
Аn investigation of a research question using the data collection infrastructure or patient population of one or several patient registries. A registry-based study is either a clinical trial or a non-interventional study as defined in Article 2 of Regulation (EU) No 536/2014
  • Источник: Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use
Administrative claims data
Data generated as a result of a person seeking healthcare and the subsequent reimbursement to healthcare providers for the services rendered, typically captured through claims submitted to payers.
Administrative datasets
(such as the National Death Index, Centrelink Electorate Data, Medicare Benefits Schedule data, Australian Immunisation Register, etc.) collate information primarily for administrative (not research) purposes. The Australian Institute of Health and Welfare has over 150 such datasets covering a range of fields.
Bias
Systematic tendency of factors related to the design, conduct, analysis, and evaluation of a study to deviate the estimated effect of an intervention from its true value.
Case definition
The clinical, biological, psychological, and functional concepts of the condition, that reflect the medical and scientific understanding of the condition.
Clinical or patient registries
Оrganised systems that use “observational study methods to collect uniform data (clinical and other) to evaluate specified outcomes for a population defined by a particular disease, condition, or exposure, and that serves one or more stated scientific, clinical, or policy purposes.”3 p.1 Many clinical registries become clinical quality registries as they mature.Clinical or patient registries
Clinical quality registries
Сlinical registries that regularly provide feedback to participating sites and clinicians regarding performance against clinical quality indicators, with the aim of reducing variation and improving overall patient
Common data model
A mechanism by which raw data are standardised to a common structure, format and terminology independently from any particular study in order to allow a combined analysis across several databases/datasets. Standardisation of structure and content allows the use of standardised applications, tools and methods across the data to answer a wide range of questions.
Competent authority
This term should be understood in its generic meaning of an authority regulating medicinal products and/or an authority appointed at national level for being in charge of all or individual pharmacovigilance processes. For the purpose of this guideline, the term "competent authority" covers the competent authorities in Member States (or National Competent Authorities - NCAs) and the Agency.
Confounding
Confounding results from the presence of an additional factor, known as a confounder or confounding factor, that is associated with both the exposure and the outcome, and is not in the causal pathway between exposure and the outcome. Confounding distorts the observed effect estimate for the outcome and the exposure under study.
Disease registry
Patient registry whose members are defined by a particular disease or diseaserelated patient characteristic regardless of exposure to any medicinal product, other treatment or particular health service.
Effect modification
Effect modification occurs when the effect of a single exposure on an outcome depends on the values of another variable, i.e., the effect modifier, which does not necessarily need to be involved in the causal pathway.
Electronic health record
An Electronic Health Record (EHR) is an electronic version of a patient's medical history that is maintained by the provider over time, and may include all of the key administrative clinical data relevant to that person's care under a particular provider, including demographics, progress notes, problems, medications, vital signs, past medical history, immunisations, laboratory data, and radiology reports.
Harmonised or mapped data elements
Data elements that have been harmonised or mapped across data sources to facilitate the implementation of a common data quality system, data exchange, data analysis and/or the interpretation of results from a study.
Patient experience data
Data that are collected by any person and are intended to provide information about patients' experiences with a disease or condition. Patient experience data can be interpreted as information that captures patients' experiences, perspectives, needs, and priorities related to (but not limited to): 1) the symptoms of their condition and its natural history; 2) the impact of their conditions on their functioning and quality of life; 3) their experience with treatments; 4) input on which outcomes are important to them; 5) patient preferences for outcomes and treatments; and 6) the relative importance of any issue as defined by patients.
Patient registry (synonym: registry)
Organised system that collects uniform data (clinical and other) to identify specified outcomes for a population defined by a particular disease, condition or exposure (1). The term 'patient' highlights the focus of the registry on health information. It is broadly defined and may include patients with a certain disease, pregnant or lactating women or individuals presenting with another condition such as a birth defect or a molecular or genomic feature.
Primary data collection
Collection of data directly from patients, caregivers, healthcare professionals or other persons involved in patient care.
Real-World Data
Data relating to patient health status and or the delivery of healthcare routinely collected from a variety of sources. Examples of RWD include data derived from electronic health records (EHRs); medical claims and billing data; data from product and disease registries; patient-generated data, including from mobile devices and wearables; and data gathered from other sources that can inform on health status (e.g., genetic and other biomolecular phenotyping data collected in specific health systems).
Real-World Evidence
The clinical evidence about the usage and potential benefits or risks of a medicinal product derived from analysis of RWD.
Registry-based randomised clinical trial
Randomised clinical trial embedded in the data collection infrastructure of one or several patient registries (e.g. randomisation, data collection or follow-up).
Registry-based study
Investigation of a research question using the data collection infrastructure or patient population of one or several patient registries. A registry-based study is either a clinical trial or a non-interventional study as defined in Article 2 of Regulation (EU) No 536/2014. The table in Annex I of the Questions & Answers Document - Regulation (EU) 536/2014 provides the difference between non-interventional studies and interventional trials. A registry-based study may apply primary data collection in addition to secondary use of the existing data in the registry.
Registry-based/registry-embedded/registry-nested trials
Тrials that utilise the infrastructure and database of the registry for many or all elements of the trial.
Registry-compared trials
Trials that compare their results/populations to a registry to determine compatibility/generalisability.
Registry database (synonym: register)
Database derived from one or several registries.
Registry-linked trial
Тrials that obtain a dataset from one or more registries (either planned as part of the design phase for the trial, or added post-trial to obtain longer-term follow-up data).
Registry-emulated trials
Trials that use data from a registry cohort to emulate or simulate a trial.
Secondary use of data
Use of existing data for a different purpose than the one for which they were originally collected.
Standard of care
As defined in the National Cancer Institute Dictionary, treatment that is accepted by medical experts as a proper treatment for a certain type of disease or condition and that is widely used by healthcare professionals. Also called best practice, standard medical care, or standard therapy.
Made on
Tilda