Нужен ли нам термин RWE? Спор о словах, который оказался спором о доказательствах

Автор: Суворов Николай, к.м.н., менеджер по данным реальной клинической практики и научной коммуникации
Orcid: Nikolay Suvorov (0000-0002-2867-490X)
Редактор: Гольдина Татьяна, к.б.н, соучредитель ООО «Про РВЕ Солюшнс», руководитель Сообщества ПроИРКП (ProRWE Community), руководитель рабочей группы RWE АМФП, ст. преподаватель РГГУ
Дата публикации: 22.09.2026

Термин real-world evidence (RWE) - доказательства на основе данных реальной клинической практик (ДДРКП) - прочно вошёл в научную, регуляторную и индустриальную практику, однако его смысл и границы по-прежнему остаются предметом дискуссии. В 2026 году в Journal of Clinical Epidemiology серия публикаций поставила вопрос ещё радикальнее: нужен ли научному сообществу сам термин RWE. Так, Zanini и соавторы предлагают отказаться от него, считая, что слово «real-world» может создавать ложное ощущение особой близости к клинической «истине» и скрывать конкретный дизайн исследования.
Их оппоненты соглашаются с необходимостью явно описывать дизайн, источник данных и ограничения, но считают, что RWE может сохраняться как дополнительная характеристика контекста и удобный общий язык. Ключевое разногласие сводится к вопросу, является ли понятие «real-world» нейтральным или оно сам влияет на интерпретацию доказательств.

В 2025 году John Ioannidis опубликовал в Journal of Evaluation in Clinical Practice комментарий с показательным названием We Certainly Need Real Life Research – But What Is Real Life? («Нам, безусловно, нужны исследования реальной жизни — но что такое реальная жизнь?») [1]. Сам вопрос уже содержит важную проблему: стремление изучать медицинские вмешательства в условиях, максимально приближенных к повседневной практике, вполне понятно, но определить, где заканчивается «исследование» и начинается та самая «реальная жизнь», оказывается значительно сложнее. Контекст, сложность клинической практики, неоднородность пациентов и степень прагматичности исследования не укладываются в простое противопоставление «контролируемое» vs «реальное».
Год спустя эта мысль получила неожиданное продолжение. В Journal of Clinical Epidemiology развернулась дискуссия уже не только о том, что считать «real world», но и о том, нужен ли научному сообществу само понятие real-world evidence (RWE).
Термин RWE за последние годы настолько прочно вошёл в язык исследователей, регуляторов и фармацевтической индустрии, что вопрос о необходимости самого этого понятия может показаться несколько искусственным. Мы обсуждаем качество данных реальной клинической практики (ДРКП, Real-World Data, RWD), дизайн наблюдательных исследований, эмуляцию целевого исследования, контроль смешения, пригодность данных для конкретной цели, но обычно не задаёмся вопросом, насколько удачным является само словосочетание «real-world evidence».
Тем интереснее дискуссия, развернувшаяся в 2026 году. Она началась с комментария L. Zanini и соавторов с провокационным названием The epistemological trap from the real-world evidence concept [2]. Авторы поставили под сомнение не отдельное определение RWE и не качество конкретных исследований, а саму идею выделения «доказательств реального мира» в особую категорию. За публикацией последовали два письма с возражениями, а затем ответ авторов исходной статьи [3-5]. В результате, спор о терминологии постепенно превратился в более интересный вопрос: является ли слово real-world нейтральным описанием или оно само влияет на то, как мы воспринимаем доказательства?

Исходная позиция Zanini и соавторов довольно радикальна: от термина RWE следует отказаться – именно так, не больше и не меньше [2].
Первый аргумент связан с неопределённостью понятия. Авторы ссылаются на работу Makady и соавторов, в которой было обнаружено 38 определений RWE: в 53% случаев речь шла о данных, полученных вне РКИ, в других определениях – о неинтервенционных, неконтролируемых или неэкспериментальных условиях [6]. Более того, термины real-world evidence, real-world study и real-life evidence использовались применительно к разным исследовательским подходам.
Но это только часть проблемы. Основная претензия относится к слову «real». По мнению авторов, оно неявно создаёт противопоставление между «реальным» миром клинической практики и якобы «искусственным» миром контролируемых исследований. Отсюда легко сделать ещё один, уже необязательный шаг: предположить, что данные, полученные в обычной практике, каким-то образом находятся ближе к клинической «истине» именно благодаря своей «реальности» [2].
Авторы считают такую логику ошибочной, поскольку исследователь не получает реальность в готовом виде. Независимо от того, анализируем ли мы базу электронных медицинских карт, регистр или данные исследования, мы принимаем множество решений: определяем исследуемую популяцию, экспозицию и исходы, устанавливаем временные интервалы, выбираем переменные и аналитические методы, определяем подходы к контролю смешения и систематических ошибок. Даже сам сбор данных не является полностью пассивным отражением происходящего. То, что попадает в медицинскую документацию, зависит от клинического процесса, способа регистрации информации и последующего отбора и обработки данных. Поэтому полученное доказательство всегда в некоторой степени является результатом взаимодействия наблюдаемой реальности с выбранным способом её измерения и анализа.
Отсюда возникает и вполне практический аргумент. Если под RWE могут скрываться принципиально разные дизайны, само обозначение «RWE study» мало сообщает о том, как получен результат и насколько ему можно доверять. Поэтому авторы предлагают отказаться от зонтичного термина и называть исследования в соответствии с их дизайном: когортное исследование, исследование «случай-контроль», поперечное исследование и т.д., одновременно явно указывая происхождение данных и ограничения конкретного источника [2].

Javier Amaya-Nieto и соавторы принимают значительную часть исходной критики. Они также считают, что термин «RWE» не может заменять точное описание дизайна, происхождения данных и потенциальных источников систематических ошибок. Но именно здесь проходит важная граница между позициями [3]. Для Zanini и соавторов неточность понятия является основанием чтобы отказаться от него. Для Amaya-Nieto и соавторов – основанием использовать его более аккуратно. По их мнению, в обычном научном употреблении, «real-world» необязательно означает «более истинный». Термин может выполнять гораздо более ограниченную функцию, например сообщать, что доказательства связаны с данными и/или условиями реальной клинической практики. В таком случае RWE является не заменой эпидемиологического дизайна, а дополнительной характеристикой контекста и происхождения данных.
Иными словами, описание «ретроспективное когортное исследование с использованием электронных медицинских карт» содержит принципиально больше методологической информации, чем просто «RWE study». Однако из этого не обязательно следует, что второе понятие вообще не должно использоваться. Оно может существовать как более широкий описательный термин при условии, что за ним всегда следует точное описание того, что именно было сделано.
Amaya-Nieto и др. также переносят акцент с названия исследования на его методы. Ни термин «RWE», ни термин «РКИ» сами по себе не гарантируют внутреннюю или внешнюю валидность. Плохо спланированное РКИ также может дать смещённый результат, а многие проблемы неинтервенционных (наблюдательных) исследований возникают не вследствие их принадлежности к RWE, а вследствие конкретных методологических ошибок [3].

Rafael Dal-Ré занимает ещё более прагматичную позицию. Он в значительной мере принимает философскую предпосылку оппонентов: абсолютная «реальность» недоступна исследователю, а наблюдение всегда в той или иной степени зависит от способа измерения. Но задаёт простой вопрос: какое практическое значение имеет этот аргумент при использовании термина «RWE»? [4]
Науке необходим общий понятийный язык. RWE уже выполняет эту функцию: термин используется в научной литературе, облегчает поиск публикаций, понятен за пределами узкого сообщества клинических эпидемиологов и прочно вошёл в язык регуляторов и индустрии. Dal-Ré сравнивает его с использованием слова «прагматический» (pragmatic) применительно к клиническим исследованиям: дополнительная характеристика может быть полезна, если она используется корректно и не заменяет описание самого дизайна.
С этой позиции философская несовершенность слова «real» сама по себе ещё не является достаточной причиной для отказа от сложившейся терминологии. Мы используем понятие «реальность» во множестве других научных и повседневных контекстов, не предполагая при этом буквального доступа к некой абсолютной истине. Поэтому «RWE» вполне может оставаться частью профессионального языка при одном условии: дизайн исследования и источник данных должны быть описаны независимо от этого ярлыка.

После этих возражений авторы исходной статьи опубликовали ответ, и именно он, пожалуй, наиболее чётко показывает суть всей дискуссии [5]. Стороны согласны по бόльшему числу вопросов, чем может показаться сначала. Никто не предлагает считать термин RWE достаточным описанием исследования. Все признают необходимость явно указывать дизайн, происхождение данных и их ограничения. Все согласны и с тем, что процесс получения доказательств зависит от методологических решений.
Разногласие осталось практически одно: можно ли считать термин «real-world» нейтральным?
Amaya-Nieto и Dal-Ré фактически отвечают: да, если профессиональное сообщество договорилось о его значении и использует его корректно.
Zanini и соавторы отвечают: нет. Научные термины, своего рода ярлыки, не являются пассивными. Они формируют ожидания, направляют интерпретацию и могут влиять на оценку силы доказательств. По их мнению, слово real-world несёт неявную претензию на бόльшую аутентичность или близость к клинической истине. Если это действительно так, проблема заключается уже не только в неправильном употреблении термина. Сам термин становится частью проблемы [5].

На первый взгляд, перед нами классическая терминологическая дискуссия, которая мало что меняет в практической работе. Однако её значение может быть шире. Мы привыкли рассматривать терминологию как нейтральное описание методологии: сначала существует исследование с определённым дизайном и набором ограничений, а затем мы выбираем для него удобное название.
Но что, если процесс работает и в обратную сторону? Если обозначение исследования как «RWE» заранее создаёт ожидание бόльшей применимости к обычной практике, бόльшей «реалистичности» или особой близости к тому, что происходит с пациентами за пределами клинического исследования, то термин начинает влиять на интерпретацию результата ещё до критической оценки дизайна.

Для исследователя вывод в любом случае остаётся достаточно простым: термин «RWE» не должен быть конечной точкой описания исследования. Независимо от того, сохраняем мы этот термин или отказываемся от него, читателю необходимо понимать, какие данные использованы, как сформирована популяция, какой применён дизайн, как определены экспозиции и исходы, какие источники систематических ошибок возможны и каким образом исследователи пытались их контролировать.
Возможно, именно в этом и состоит главный результат дискуссии. Спор идёт не о том, нужны ли сами исследования реальной клинической практики – их ценность никто не ставит под сомнение. Вопрос в другом: достаточно ли нам самого термина RWE или он должен всегда оставаться лишь дополнением к точному описанию дизайна, источника данных и ограничений исследования?

Подробнее об основных типах исследований реальной клинической практики (ИРКП) и их различиях см. в соответствующем разделе портала ProRWE.[7]

1. Ioannidis JPA. We Certainly Need Real Life Research – But What Is Real Life? Journal of Evaluation in Clinical Practice. 2025;31:e70027. DOI
2. Zanini LYK, Adão D, Martins GCL, Riera R, Pacheco RL. The epistemological trap from the real-world evidence concept. Journal of Clinical Epidemiology. 2026;192:112179. DOI
3. Amaya-Nieto J, Patiño-Benavidez AF, Sánchez-Santiesteban D, Buitrago G. Expanding the debate on real-world evidence: toward an approach focused on complementarity and methodological rigor. Journal of Clinical Epidemiology. 2026;196:112299. DOI
4. Dal-Ré R. Real-world evidence terminology should not be abandoned. Journal of Clinical Epidemiology. 2026;196:112300. DOI
5. Zanini LYK, Adão D, Martins GCL, Riera R, Pacheco RL. The real-world evidence debate: why proper terminology matters. Journal of Clinical Epidemiology. 2026;196:112298. DOI
6. Makady A, de Boer A, Hillege H, Klungel O, Goettsch W, on behalf of GetReal Work Package 1. What Is Real-World Data? A Review of Definitions Based on Literature and Stakeholder Interviews. Value in Health. 2017;20(7):858–865. DOI
7. Козлова А. Типы исследований реальной клинической практики (ИРКП) [Электронный ресурс ProRWE]. 12.05.2026. URL: https://prorwe.ru/types-of-rwe (дата обращения: 20.09.2026).