Научные результаты лежат в основе принятия решений как в науке, так и в бизнесе. Цель стратегического анализа: выявить, какие научные результаты являются действительно необходимыми, значимыми, влияющими на принятие решений.
Проведение стратегического анализа в исследованиях реальной клинической практики (ИРКП) является одним из ключевых факторов успеха. На вебинаре вы узнаете: стратегические парадигмы мышления, путь от данных (ДРКП/RWD) к доказательствам (ДДРКП/RWE), основы стратегического анализа в ИРКП, место RWE-стратегии в стратегии лекарственного препарата (бренда) / заболевания.
Стратегия ИРКП/RWE является важным составляющим элементом стратегии лекарственного препарата (ЛП). Место ИРКП определено для позиционирования препарата, планирования жизненного цикла ЛП, вывода на рынок и поддержания препарата на рынке.
Отсутствие/некорректно проведённый стратегический анализ приводят к возникновению проблем в исследовании, которые влияют как на спонсора, так и на КИО. На вебинаре вы узнаете: место ИРКП/RWE в стратегии лекарственного препарата (бренда), проблемы, которые возникают у спонсора и КИО, если исследование создано не в рамках стратегического анализа.
Стратегический анализ играет важную роль не только в фармацевтическом бизнесе, но и в науке. Вебинар посвящён стратегическому планированию RWE-исследований в науке на примере применения инновационной терапии при редком онкогематологическом заболевании.
На вебинаре вы узнаете: как проводить стратегический анализ в науке, как планировать использование результатов исследования для врачебного сообщества, регуляторов, производителя и пациентских организаций, проект многоцентрового неинтервенционного исследования, совершаем ли мы интервенцию, проводя исследование случаев применения off-label.
Исследование, инициируемое (спонсируемое) исследователем (ИИИ) — термин, которого до сих пор нет в законодательстве, но активно используется фармацевтической индустрией. Фармкомпания рассматривает запрос как грант — с прозрачными условиями, чёткими критериями оценки, обязательной отчётностью и правом отказа.
На вебинаре вы узнаете: кто такой спонсор в ИИИ, все этапы гранта на исследование, типичные ошибки в бюджетировании, различия между клиническими исследованиями и неинтервенционными ИИИ, место ИИИ в стратегии ИРКП/RWE.
Продолжение темы исследований, инициируемых исследователем. Вебинар начинается с оценки рисков для фармацевтической компании при поддержке ИИИ, в случае, если оно приобретёт интервенционный характер и будет расценено как клиническое исследование.
В основе разбора — реальный регистр семейной гиперхолестеринемии (СГХС) с участием 1027 пациентов: от одобрения концепции до закрытия документов и результатов. Представлены плюсы и минусы неинтервенционных ИИИ.
Для поиска и оценки лекарственных средств используются результаты РКИ, исследования рынка, советы экспертов. Но зачастую данных из этих источников недостаточно для принятия решения при поиске и оценке новых лекарственных средств (ЛС).
Данные и исследования реальной клинической практики (ДРКП и ИРКП) дополняют и верифицируют результаты РКИ, обеспечивают информацией об эффективности и безопасности в рутинной клинической практике, о маршрутизации пациентов и эпидемиологии. ИРКП опираются на строгий статистический план и дают воспроизводимые результаты.
Вебинар посвящён возможностям формирования доказательной базы биологически активных добавок (БАДов) в рамках неинтервенционных исследований. Рассматривается текущий контекст применения БАД в РФ: широкое распространение приёма добавок, самоназначение и проблема различения продуктов с разным уровнем научной доказательности.
Отдельное внимание уделяется регуляторным изменениям, включая Постановление Правительства РФ от 13.04.2026 № 398. Показано, какие цели, конечные точки и форматы исследований могут использоваться для оценки эффективности, безопасности и клинических эффектов применения БАД.
