Решение Совета ЕЭК №87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» (2016, в ред. решения Совета ЕЭК от 19.05.2022 N 81)
Определение неинтервенционных исследований. Использование данных реальной клинической практики в контексте фармаконадзора. Пострегистрационные исследования безопасности (ПРИБы, Post-Authorization Safety Studies, PASS) — как интервенционные клинические исследования, так и исследования наблюдательного (неинтервенционного) дизайна. Организованные системы по сбору данных: реестры, программы поддержки пациентов, опросы пациентов и врачей и др.
Решение Совета №36 «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (от 17.03.2022)
Решение впервые прямо закрепляет в правилах ЕАЭС понятия данных реальной клинической практики (ДРКП, RWD) и доказательств, полученных на их основе (RWE). В документе устанавливаются пострегистрационные меры, в частности, регистрация лекарственного препарата с установлением дополнительных требований — проведение пострегистрационных исследований безопасности или эффективности.
Решение Совета ЕЭК №78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (от 03.11.2016, в редакции от 26.11.2025 N 93)
Закрепляет понятия ДРКП (RWD) и доказательств, полученных на их основе (RWE) — решение №36 (см. выше). Пострегистрационные меры, в частности, регистрация лекарственного препарата с установлением дополнительных требований — проведение пострегистрационных исследований безопасности или эффективности.
Решение Совета ЕЭК №79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза» (от 03.11.2016, в редакции от 01.08.2025 N 63)
Правила надлежащей клинической практики ЕАЭС (GCP) применимы только для интервенционных клинических исследований (КИ). Документ не содержит требований к неинтервенционным исследованиям (НИ)/RWE. Разрабатываемая в настоящее время следующая версия (на основании GCP R3) чётко введёт применение Руководства только к интервенционным КИ. Правила во многом описывают требования, которые не могут быть применены к RWE в силу принципа неинтервенции. При этом ряд положений может быть методологически полезен для НИ, особенно проспективных.
Рекомендация Совета ЕЭК №1 «Об общих подходах к развитию регулирования обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза в части сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики» (от 18.10.2024)
Первый в ЕАЭС специальный документ, который полностью создан для RWE. Устанавливает общие подходы к сбору, анализу и использованию данных реальной клинической практики для регуляторных решений по лекарственным препаратам. Определения ДРКП (RWD), ДДРКП (RWE) и данных об исходах, сообщаемых пациентами (patient-reported outcome, PRO). Источники ДРКП (RWD). Возможности использования ДДРКП (RWE) для поддержки принятия решений, принимаемых уполномоченными органами (экспертными организациями) в сфере обращения лекарственных средств.
Рекомендация Коллегии ЕЭК №15 «О Руководстве по общим вопросам использования данных реальной клинической практики в рамках обращения лекарственного препарата» (от 10.06.2025)
Наиболее прикладной методологический документ ЕАЭС по использованию RWD/RWE. Пригодность данных реальной клинической практики для получения доказательств на их основе. Интервенционный и неинтервенционный дизайн исследований реальной клинической практики (ИРКП). Формирование доказательств, полученных на основе данных реальной клинической практики. Оценка и использование ДДРКП.
ОБСУЖДЕНИЕРуководство по обеспечению качества данных, полученных в условиях реальной клинической практики для целей регулирования обращения лекарственных препаратов
Проект Руководства устанавливает единый подход к обеспечению качества ДРКП для регуляторных решений. Качество данных обеспечивается по пяти параметрам: надёжность, экстенсивность, когерентность, своевременность и релевантность. Документ описывает факторы качества, жизненный цикл, роль метаданных, валидации и др. Разработан на основе Руководства EMA Data Quality Framework for EU medicines regulation. Статус: общественное обсуждение завершилось 12.08.2026, доработанный документ выложен на сайте ЕАЭС.
ОБСУЖДЕНИЕО Руководстве по оценке качества данных, полученных в условиях реальной клинической практики для обоснования принятия регуляторных решений в сфере обращения лекарственных средств
Проект Руководства ЕЭК предлагает практический подход к оценке качества ДРКП для регуляторных решений. Акцент на данных реальной клинической практики. Вторичное использование данных. Метрики качества. Рекомендации в отношении исследовательских вопросов. Разработан на основе Руководства EMA Data Quality Framework for EU medicines regulation: application to Real-World Data. Статус: общественное обсуждение до 20 сентября 2026 г.
В РАЗРАБОТКЕРуководство по проведению неинтервенционных исследований
Документ пока не опубликован — источник информации о разработке следующий.
В РАЗРАБОТКЕРуководство по применению принципов биостатистики в RWE-исследованиях
Документ пока не опубликован — источник информации о разработке следующий.
Текущая нормативная база для ДРКП (RWD) и ДДРКП (RWE) — это нормативно-правовые акты ЕАЭС. Законодательство России не определяет термины, требования, положения и др. в области RWE.
Фармаконадзор (ФН) и неинтервенционные исследования (НИ) связаны значительным образом: нежелательные реакции, собираемые в НИ, являются источником информации в системе ФН. Поэтому важно учитывать нормативно-правовые акты в области ФН.
Федеральный закон №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (от 12 апреля 2010 г., в ред. от 04.08.2026 N 324-ФЗ)
Определение пострегистрационного клинического исследования. Цели пострегистрационных исследований. Фармаконадзор (статья 64). Не регулирует неинтервенционные исследования.
Федеральный закон №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (от 21.11.2011, в ред. от 04.08.2026)
Права пациента и условия оказания медицинской помощи. Врачебная тайна (статья 13). Не регулирует неинтервенционные исследования.
Федеральный закон №152-ФЗ «О персональных данных» (от 27 июля 2006 г., в ред. от 26.07.2026)
Данные о состоянии здоровья относятся к специальным категориям персональных данных (статья 10). Требования и принципы работы с персональными данными. Трансграничная передача.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Приказ №3518 «Об утверждении порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения» (от 17 июня 2024 г.)
Требования к осуществлению фармаконадзора на территории РФ, гармонизация с ЕАЭС.
RWE в США: регуляторный контекст от FDA
21st Century Cures Act (2016)
Закон ускорил внедрение инноваций в разработку и регулирование. С точки зрения RWE его ключевое значение — закрепление курса FDA на изменение парадигмы клинических исследований и курс на использование ДДРКП (RWE) при принятии регуляторных решений. Закон создал важную законодательную основу, в рамках которой FDA начало развивать подходы к RWE.
FDA Framework for Real-World Evidence Program (Руководство FDA по доказательствам, полученным на основе данных реальной клинической практики) (2018)
Ключевое руководство (основы программы RWE) для специалистов, работающих с ДРКП и RWE, определяющее методологический подход и требования, которые помогают повысить доверие и объективность регуляторных решений на основе ДРКП.
Use of Electronic Health Record Data in Clinical Investigations Guidance for Industry (Руководство по применению электронных медицинских записей в клинических исследованиях) (2018)
Considerations for the Use of Real-World Data and Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products (Рекомендации по использованию данных и доказательств реальной клинической практики в поддержку регуляторных решений по лекарственным препаратам и биологическим продуктам) (2023)
Submitting Documents Using Real-World Data and Real-World Evidence to FDA for Drug and Biological Products (Представление в FDA документов, содержащих данные реальной клинической практики и доказательства реальной клинической практики, в отношении лекарственных препаратов и биологических продуктов) (2022)
Considerations for the Design and Conduct of Externally Controlled Trials for Drug and Biological Products (Подходы к проектированию и проведению клинических исследований с внешним контролем для лекарственных препаратов и биологических продуктов) (2023)
Integrating Randomized Controlled Trials for Drug and Biological Products Into Routine Clinical Practice (Интеграция рандомизированных контролируемых исследований лекарственных препаратов и биологических продуктов в рутинную клиническую практику) (2024)
Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices (Использование доказательств, полученных на основе данных реальной клинической практики, для поддержки регуляторных решений в отношении медицинских изделий) (2025)
В РАЗРАБОТКЕReal-World Evidence: Considerations Regarding Non-Interventional Studies for Drug and Biological Products (Доказательства на основе данных реальной клинической практики: рекомендации по неинтервенционным исследованиям лекарственных препаратов и биологических продуктов) (2024)
Real-World Data: Assessing Registries To Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products (Данные реальной клинической практики: оценка регистров для поддержки регуляторных решений в отношении лекарственных препаратов и биологических продуктов) (2023)
Data Standards for Drug and Biological Product Submissions Containing Real-World Data (Стандарты данных для подачи на лекарственные и биологические препараты, содержащих данные реальной клинической практики) (2023)
Real-World Data: Assessing Electronic Health Records and Medical Claims Data To Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products (Данные реальной клинической практики: оценка данных электронных медицинских карт и заявок на возмещение медицинских расходов для поддержки регуляторных решений в отношении лекарственных препаратов и биологических продуктов) (2024)
Considerations for the Use of Artificial Intelligence To Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products (Рекомендации по использованию искусственного интеллекта для поддержки регуляторных решений в отношении лекарственных препаратов и биологических продуктов) (2025)
European Medicines Agency (EMA) — Европейское агентство по лекарственным средствам
European medicines agencies network strategy to 2028 (Стратегия регуляторной сети EMA до 2028 г.)
Документ задаёт основу стратегии EMA-2028: доступность лекарств, цифровизация и ИИ, инновации, борьба с угрозами здоровью и дефицитами препаратов, устойчивость регуляторной сети, поддержка инноваций и конкурентоспособности и др.
В направлении RWE документ предусматривает более активное использование ДРКП для регуляторных решений до и после регистрации препаратов, а также для взаимодействия с ОТЗ-органами и плательщиками. Акцент сделан на развитии DARWIN EU, обеспечении качества, стандартизации и др.
Seizing opportunities in a changing medicines landscape: The European medicines agencies network strategy 2028 (Использование возможностей в меняющемся ландшафте лекарственных средств: Стратегия сети европейских агентств по лекарственным средствам до 2028 года)
Towards the European medicines agencies network strategy 2028 (EMANS 2028) Reflection paper (На пути к Стратегии сети европейских агентств по лекарственным средствам до 2028 года (EMANS 2028): аналитический документ)
Reflection paper on use of real-world data in non-interventional studies to generate real-world evidence (Аналитический документ по использованию данных реальной клинической практики в неинтервенционных исследованиях для формирования доказательств реальной клинической практики)
Ссылка на страницу · Ссылка на документ
ИНИЦИАТИВАData Analysis and Real-World Interrogation Network (DARWIN EU) (Инициатива «Сеть анализа и запросов к данным реальной клинической практики в ЕС»)
Data Quality Frameworks (Руководства по качеству данных)
Страница ЕМА о руководствах по качеству
Data Quality Framework for EU medicines regulation (Руководство по качеству данных для целей регулирования лекарственных средств в Европейском союзе)
Документ формирует единый подход к оценке качества данных, используемых при регулировании лекарственных средств в ЕС: качество определяется как «пригодность данных для конкретной цели» и их способность адекватно отражать реальность. Руководство применимо к широкому спектру источников — включая ДРКП/ДДРКП, данные доклинических и клинических исследований, фармаконадзора и производственных процессов. Документ положен в основу Руководства по обеспечению качества данных, полученных в условиях реальной клинической практики для целей регулирования обращения лекарственных препаратов ЕАЭС (см. раздел ЕАЭС выше).
ОБСУЖДЕНИЕData Quality Framework for EU medicines regulation: application to Real-World Data (Руководство по качеству данных для целей регулирования лекарственных средств в Европейском союзе: применение к данным реальной клинической практики (ДРКП))
Проект руководства EMA конкретизирует применение Data Quality Framework for EU medicines regulation к данным реальной клинической практики. В основе документа также лежит принцип «пригодность данных для конкретной цели»: приемлемость данных определяется их соответствием конкретному исследовательскому и регуляторному вопросу. Предлагается оценивать качество на всём жизненном цикле данных — от первичного сбора до аналитического использования — с учётом прослеживаемости, метаданных и процедур контроля качества. Документ положен в основу Руководства по оценке качества данных, полученных в условиях реальной клинической практики, ЕАЭС (см. раздел ЕАЭС выше).
2021–2023: Real-world evidence framework to support EU regulatory decision-making — Report on the experience gained with regulator-led studies (Система формирования доказательств реальной клинической практики для поддержки принятия регуляторных решений в Европейском союзе: отчёт об опыте исследований, проводимых по инициативе регуляторных органов, за период с сентября 2021 года по февраль 2023 года)
2023–2024: 2nd report on the experience gained with regulator-led studies (второй отчёт об опыте исследований, проводимых по инициативе регуляторных органов, за период с февраля 2023 года по февраль 2024 года)
2024–2025: 3rd report on the experience gained with regulator-led studies (третий отчёт об опыте исследований, проводимых по инициативе регуляторных органов, за период с февраля 2024 года по февраль 2025 года)
2025–2026: 4th report on the experience gained with regulator-led studies (четвёртый отчёт об опыте исследований, проводимых по инициативе регуляторных органов, за период с февраля 2025 года по февраль 2026 года)
Post-authorisation safety studies (PASS) (Пострегистрационные исследования безопасности, ПРИБы)
Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Module VIII — Post-authorisation safety studies (PASS) (Руководство по надлежащим практикам фармаконадзора (GVP). Модуль VIII — Пострегистрационные исследования безопасности)
Определяет требования EMA к пострегистрационным исследованиям безопасности (ПРИБам), направленным на выявление и количественную оценку рисков, подтверждение профиля безопасности препарата и оценку эффективности мер минимизации рисков.
Guidance for the format and content of the protocol of non-interventional post-authorisation safety studies (Руководство по формату и содержанию протокола неинтервенционных ПРИБов)
Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module VIII Addendum I — Requirements and recommendations for the submission of information on non-interventional post-authorisation safety studies (Руководство по надлежащей практике фармаконадзора (GVP). Модуль VIII. Дополнение I — Требования и рекомендации по представлению информации о неинтервенционных пострегистрационных исследованиях безопасности)
Guidance for the format and content of the final study report of non-interventional PASS (Руководство по формату и содержанию итогового отчёта по неинтервенционному ПРИБ)
European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) (Европейская сеть центров фармакоэпидемиологии и фармаконадзора)
ENCePP Guide on Methodological Standards in Pharmacoepidemiology (Rev. 11, 2023) (Руководство по методологическим стандартам в фармакоэпидемиологии)
Практическое руководство по проведению фармакоэпидемиологических исследований: от исследовательского вопроса, выбора дизайна и оценки пригодности данных до контроля смещений, сбора данных, статистического анализа, этики. Особый акцент — на эмуляции целевого исследования, шаблоне HARPER, данных из нескольких источников, ИИ и использовании RWE для регуляторных решений.
Ссылка на страницу · Ссылка на документ
The ENCePP Code of Conduct (Кодекс добросовестной практики/поведения)
Устанавливает набор правил и принципов для фармакоэпидемиологических и фармаконадзорных* исследований, направленных на обеспечение научной независимости и прозрачности: декларирование конфликтов интересов, закрепление права исследователя на независимую интерпретацию и публикацию результатов, заблаговременная фиксация протокола и плана анализа, регистрация в EU PAS Register и публичное раскрытие результатов независимо от их направленности.
Положения Кодекса применяются как к исследованиям, инициированным/спонсируемым исследователями, так и к исследованиям, спонсорами которых являются фармацевтические компании.
* Термин pharmacovigilance studies переведён дословно как «фармаконадзорные исследования», так как Кодекс не даёт определения этому термину. Возможен также вариант перевода «исследования в области фармаконадзора».
Ссылка на страницу · Ссылка на документ
Checklist of the ENCePP Code of Conduct (Контрольный лист Кодекса добросовестной практики/поведения)
Контрольный лист, который исследователь подписывает до начала исследования, подтверждая научную независимость и прозрачность исследования.
ENCePP Code of Conduct — Implementation Guidance for Sharing of Study Data (Руководство по внедрению принципов обмена данными исследований)
СТАТЬЯStrengthening Pharmacoepidemiology in a Changing Research Environment: The ENCePP (Укрепление фармакоэпидемиологии в меняющейся исследовательской среде: Европейская сеть центров фармакоэпидемиологии и фармаконадзора (ENCePP))
Формально это научная статья, но ENCePP указывает её на своём официальном сайте, поэтому мы также приводим ссылку.
Основной сайт · Efficacy Guidelines (Руководства по эффективности лекарственных средств) · Multidisciplinary Guidelines (Междисциплинарные руководства)
ICH M14 — General Principles on Planning, Designing, Analysing, and Reporting of Non-interventional Studies That Utilise Real World Data for Safety Assessment of Medicines (2025) (Общие принципы планирования, разработки дизайна, анализа и представления результатов неинтервенционных исследований, использующих данные реальной клинической практики для оценки безопасности лекарственных средств)
Содержит рекомендации по использованию данных для формирования RWE в регуляторных целях пострегистрационной оценки безопасности лекарственных средств с учётом региональных определений данных и возможного дополнительного (в т.ч. первичного) сбора данных. Направлено на гармонизацию требований к дизайну, планированию, анализу и отчётности неинтервенционных исследований безопасности для упрощения регуляторной экспертизы.
Больше в нашем Хабе знаний · Ссылка на документ
В РАЗРАБОТКЕICH E23 EWG — Considerations for the Use of Real-World Evidence (RWE) to Inform Regulatory Decision Making with a Focus on Effectiveness of Medicines (Положения по использованию доказательств, полученных на основе данных реальной клинической практики (RWE), для обоснования регуляторных решений с акцентом на эффективность лекарственных средств)
Тема была одобрена Ассамблеей ICH в мае 2025 года, для разработки документа создана рабочая группа. Первая версия документа должна быть выпущена в сентябре 2027 г.
ICH E23 пока не имеет отдельной страницы — рабочий план и концепция располагаются на странице руководств по эффективности.
Efficacy Guidelines (Руководства по эффективности лекарственных средств)
CIOMS, ICMRA, ISPOR — профильные международные организации, формирующие общие принципы работы с RWD/RWE.
ДЕЙСТВУЕТGuideline on using RWE to support drug R&D and evaluation — NMPA, с января 2020
ДЕЙСТВУЕТGuideline on using real-world study for pediatric drugs — NMPA
ДЕЙСТВУЕТBasic Principles on Utilization of Registry for Applications — PMDA/MHLW, март 2021
ДЕЙСТВУЕТPoints to Consider for Ensuring the Reliability in Utilization of Registry Data — PMDA/MHLW, март 2021
Раздел в работе — материалы по регулированию RWD/RWE в Великобритании ещё не собраны.
