Модуль 1. Введение в RWE: основы, терминология, законодательство
Модуль посвящён основам RWD и RWE. Понятия, термины, вклад в доказательную медицину. Исследования реальной клинической практики (ИРКП): отличия от РКИ, преимущества и ограничения. Влияние ИРКП на принятие решений в сфере здравоохранения. Регуляции РФ/ЕАЭС и международных регуляторов, а также этические и правовые аспекты работы.
Введение. Базовые понятия ДРКП (RWD) и (ДДРКП) RWE, их преимущества и ограничения по сравнению с РКИ
Вебинар закладывает основы для понимания направления Real World Evidence.
Понятия ДРКП (RWD) и ДДРКП (RWE). Различия между РКИ и неинтервенционными исследованиями (НИ). Возможности ИРКП. Преимущества и ограничения НИ: валидность, схемы терапии, этика, стоимость, безопасность, экономическая эффективность и др. Применение результатов RWE-исследований в регуляторных решениях на примерах из мировой практики.
Спикер: Ольга Лебедева, к.б.н, независимый медицинский писатель
Real-World Evidence: как данные реальной клинической практики меняют правила игры в здравоохранении
Роль RWE в здравоохранении, различия между efficacy (РКИ) и effectiveness (RWE). Применение RWE для принятия решений в здравоохранении.
Развитие и система RWE в Китае и России. Ключевые барьеры и четыре принципа системного внедрения RWE в науку и фармацевтическую индустрию.
Спикер: Суворов Николай, к.м.н., менеджер по данным реальной клинической практики и научной коммуникации
Нормативно-правовое регулирование исследований на основе данных реальной клинической практики в России и ЕАЭС
Парадокс нормативной базы в России. Регулирование ИРКП (RWE) в ЕАЭС. Международный контекст ICH.
Определения РКП: сопоставление подходов ЕАЭС, FDA и EMA. Ограничения и правовые барьеры для ИРКП.
Спикер: Александр Солодовников, к.м.н., MQRA, доцент кафедры биохимии им. Т.Т. Березова ИМ РУДН, директор по управлению качеством ООО «Статэндокс»
Нормативно-правовое регулирование исследований на основе данных реальной клинической практики: международный опыт. ЕС, США, Великобритания, Япония, Китай и другие юрисдикции
США. Европейский союз: от DARWIN EU к дорожной карте руководств по RWE. Великобритания. Япония.
Другие юрисдикции: Южная Корея, Тайвань, Австралия, Канада, Бразилия. ICH как глобальная платформа гармонизации.
Спикер: Александр Солодовников, к.м.н., доцент кафедры биохимии им. Т.Т. Березова ИМ РУДН, директор по управлению качеством ООО «Статэндокс»
Этическая экспертиза RWE-исследований
Нормативно-правовая база этической экспертизы RWE-исследований. Информированное согласие. Защита персональных данных и деперсонализация.
Практические аспекты взаимодействия с ЭСО/НЭК в RWE-исследованиях.
Спикер: Татьяна Дунаева, к.б.н., руководитель направления обеспечения качества медицинских исследований и научных проектов; Таисия Тернинко, руководитель группы мониторинга КИ, старший специалист по локальным и международным КИ
