Использование доказательств на основе данных реальной клинической практики (Real World Evidence) в регуляторных целях в ЕАЭС: правовые основания

Автор: Гольдина Татьяна, к.б.н, соучредитель ООО «Про РВЕ Солюшнс», руководитель Сообщества ПроИРКП (ProRWE Community), руководитель рабочей группы RWE АМФП, старший преподаватель РГГУ (Orcid 0000-0002-2680-7035)
Редактор: Дунаева Татьяна, к.б.н., руководитель направления обеспечения качества медицинских исследований и научных проектов, Руководитель проекта «RWE-просвет» (Orcid 0009-0003-0400-5941)
Дата публикации: 11 сентября 2026 г.
Резюме
Статья рассматривает нормативные основания и возможные сценарии применения данных реальной клинической практики (ДРКП/RWD) и доказательств на их основе (ДДРКП/RWE) в регуляторных целях в ЕАЭС. Текущее регулирование формируется на трех уровнях: обязательные решения Совета ЕЭК по регистрации и фармаконадзору, рекомендации Совета ЕЭК и рекомендации Коллегии ЕЭК.

В ЕАЭС закреплены определения ДРКП и ДДРКП, определены потенциальные области их применения в регуляторных целях, однако самостоятельная процедура представления и экспертизы RWE отсутствует. Одним из возможных регуляторных путей может быть включение/использование существующих процедур на основании Решения Совета ЕЭК № 78: регистрация, условная регистрация, регистрация в исключительных случаях, внесение изменений в регистрационное досье, пострегистрационные исследования и фармаконадзор. особенно принимая во внимание, что Рекомендация Совета ЕЭК № 1 (2024) и Рекомендация Коллегии ЕЭК №15 (2025) допускает использование ДРКП/ДДРКП для этих процедур.

Однако в текущей ситуации даже при наличии возможностей RWE, определяемых Рекомендациями №1 и №15, и возможностей использования решения №78 для регуляторного пути, в ЕАЭС не существует полноценной системы для регуляторной оценки ДРКП (RWD), ИРКП и ДДРКП (RWE).
Содержание
Введение
1. Нормативные документы ЕАЭС
1.1. Уровни регуляции ЕАЭС для документов, применимых к RWE
1.2. Документы ЕАЭС, применимые к Real World Evidence
2. Нормативные документы для RWE в России
3. Применение RWE в регуляторных целях в ЕАЭС
3.1. Регуляторные цели применения RWE в соответствии с рекомендациями ЕАЭС
3.2. Возможный регуляторный путь
4. Направления для развития регуляторной инфраструктуры RWE
Заключение
Список литературы
Введение
В рамках регулирования обращения лекарственных средств в ЕАЭС доказательства на основе данных реальной клинической практики (ДДРКП, Real Wolrd Evidence, RWE) становятся все более востребованными для решения задач фармацевтической индустрии. Одним из наиболее частых вопросов, которые я как эксперт получала в 2025-2026 гг, был: «Можем ли мы использовать RWE для регистрации препарата/расширения показаний/в регуляторных целях?». Чаще всего, конечно, разговор идет о применении в регуляторных целях ретроспективных и проспективных неинтервенционных (наблюдательных) исследований.

История институционализации RWE в регуляторной практике обычно связывается с принятием в США в 2016 г. 21st Century Cures Act: закон ввел понятие RWE и обязал FDA (Food and drug Administration) сформировать программу по развитию RWE в регуляторных целях [1]. Во исполнение этих положений FDA в 2018 г. опубликовало Framework for FDA’s Real-World Evidence Program, а в последующие годы — серию руководств, конкретизирующих требования к данным, исследованиям и в том числе к использованию RWE при принятии регуляторных решений [2-7].

Центры в составе FDA провели совместный проект в области RWE и подготовили сводные таблицы примеров применения RWD/RWE для регуляторных целей: одобрение лекарственных препаратов, одобрение биологических препаратов, изменение инструкции по применению, публикации и коммуникации, связанные с безопасностью лекарственных препаратов [8].

В Европейском союзе формирование подходов к использованию RWE в регуляторных целях происходит через развитие документов, формирующих требования и подходы к данным, к исследованиям и к использованию RWE при принятии регуляторных решений, а также через суммирование опыта применения RWE в регуляторных целях в виде отчетов [9-17].
Больше о нормативных документах для RWE в мире →
Неудивительно, что на фоне интенсивного развития международных подходов к использованию RWE в регуляторных целях интерес к данной тематике существенно вырос и в России, и в государствах — членах ЕАЭС. Начиная с 2016 г., когда в США был принят 21st Century Cures Act и сформирован специальный правовой импульс для включения RWE в регуляторную повестку, ведущие регуляторные юрисдикции мира последовательно разрабатывают нормативные, методические и инфраструктурные механизмы работы с такими доказательствами.

Для ЕАЭС это обусловливает потребность в четком определении правовых оснований, требований к качеству данных реальной клинической практики и доказательств на их основе, регуляторных сценариев и механизмов применения RWE в регуляторных целях. При этом система регулирования в ЕАЭС является многоуровневой наднациональной системой. Она объединяет право ЕАЭС и национальное законодательство государств-членов. Для направления RWE в России это означает, что исследование одновременно должно соответствовать регуляциям ЕАЭС и регуляциям России.
  1. Нормативные документы ЕАЭС
1.1. Уровни регуляции ЕАЭС для документов, применимых к RWE
В соответствии с Положением о Евразийской экономической комиссии (Приложение № 1 к Договору о Евразийском экономическом союзе): «11. Комиссия состоит из Совета Комиссии и Коллегии Комиссии»; «13. Комиссия в пределах своих полномочий принимает решения, имеющие нормативно-правовой характер и обязательные для государств-членов, распоряжения, имеющие организационно распорядительный характер, и рекомендации, не имеющие обязательного характера» [18].

При этом и Совет ЕЭК, и Коллегия ЕЭК вправе принимать решения, распоряжения и рекомендации, но только в пределах компетенции, закрепленной Договором о ЕАЭС, международными договорами в рамках Союза и Регламентом работы ЕЭК. Слово «рекомендация» в названии акта определяет его необязательность; слова «Совета» или «Коллегии» показывают, каким органом ЕЭК этот акт принят.

Таким образом, для практических целей регулирование RWE (в том числе, когда речь идет о применении документов в регуляторных целях) целесообразно рассматривать как комплексную систему, включающую в себя 3 уровня:
1) решения Совета ЕЭК – обязательный характер,
2) рекомендации Совета ЕЭК – не имеют обязательного характера, более высокого уровня (общие подходы, стратегия),
3) рекомендации Коллегии ЕЭК - не имеют обязательного характера, более прикладной уровень (методологические, исполнительные, практические).

Несмотря на то, что рекомендации имеют необязательный характер, именно они могут быть использованы в качестве критериев оценки качества различных этапов исследования.
1.2. Документы ЕАЭС, применимые к RWE
В течение длительного времени применение данных/исследований/доказательств реальной клинической практики было закреплено преимущественно в контексте фармаконадзора и пострегистрационных исследований безопасности [19]. Впервые на законодательном уровне ЕАЭС направление RWE появилось в 2022 г: были закреплены понятия «данные реальной клинической практики» (ДРКП, RWD) и «доказательства на основе данных реальной клинической практик (ДДРКП, RWE) [20]. В 2024 и 2025 г вышли 2 специально созданных для направления RWE документа [21, 22]. Рекомендация Совета ЕЭК №1 (от 18.10.2024) - первый в ЕАЭС документ, который полностью создан для RWE [21].

В настоящее время еще 2 документа проходят этап оценки:
  • Проект рекомендации Коллегии ЕЭК «О Руководстве по обеспечению качества данных, полученных в условиях реальной клинической практики для целей регулирования обращения лекарственных препаратов» - общественное обсуждение завершено 12.08.2026 [23];
  • Проект рекомендации Коллегии ЕЭК «О Руководстве по оценке качества данных, полученных в условиях реальной клинической практики для обоснования принятия регуляторных решений в сфере обращения лекарственных средств» - дата завершение общественного обсуждения 23.09.2026 [24].
Стратегическое значение документов ЕАЭС для темы RWE и представление темы описано в таблице №1.

Таблица 1. Документы ЕАЭС, применимые к RWE: названия, описания, стратегическое значение
Таким образом, существующие на сегодня регуляторные документы для RWE представляют собой комплексную трехуровневую систему решений и рекомендаций (Рис 1).

Рисунок 1. Уровни регуляторных документов для RWE
Список актуальных нормативных документов для RWE →

Принятие специализированных рекомендаций по RWE существенно расширило нормативную рамку: ДДРКП (RWE) стали рассматриваться как потенциально значимый источник доказательств для принятия регуляторных решений. Однако, действующая система не сводится к одному «закону о RWE». Она складывается из обязательных решений Совета ЕЭК в области регистрации и экспертизы лекарственных средств, фармаконадзора, а также из рекомендаций Совета и Коллегии ЕЭК, задающих возможности применения RWE в регуляторных целях, общие подходы и прикладные методологические ориентиры для RWE.
2.Нормативные документы для RWE в России
Текущая нормативная база непосредственно по темам ДРКП и ДДРКП — это нормативно-правовые акты ЕАЭС. Законодательство России не определяет термины, требования, положения и др. в области RWE. Специального законодательства в области RWE в России не существует.

Тем не менее, правовой основой для регулирования RWE в России являются не только нормативные акты ЕАЭС, но и российские нормы об охране здоровья, персональных данных, врачебной тайне, фармаконадзоре [26-29].
3.Применение RWE в регуляторных целях в ЕАЭС
3.1. Регуляторные цели применения RWE в соответствии с рекомендациями ЕАЭС
Ключевым документом, в котором определены регуляторные цели применения RWE, является Рекомендация Совета ЕЭК № 1 от 18.10.2024 «Об общих подходах к развитию регулирования обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза в части сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики» [21]. Регуляторные цели применения RWE в соответствии с данной Рекомендацией и Рекомендацией Коллегии ЕЭК от 10.06.2025 № 15 представлены в таблице №2. При выделении регуляторных задач сохранены слова, использующиеся в документе.

Таблица 2. Регуляторные цели применения RWE в соответствии с Рекомендацией Совета ЕЭК № 1 от 18.10.2024 и Рекомендацией Коллегии ЕЭК от 10.06.2025 № 15 [21, 22].
3.2. Возможный регуляторный путь
Рекомендация Совета ЕЭК № 1 от 18.10.2024 на стратегическом уровне устанавливает: «Итогом реализации Общих подходов является возможность обеспечения правовых инструментов и создания фактических условий для сбора, анализа и использования ДРКП для решений, принимаемых уполномоченными органами (экспертными организациями) в сфере обращения лекарственных средств на уровне государств-членов» (п. 7) [21].

«Указанный итог реализации достигается путем совершенствования права Союза по вопросам обеспечения сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики … в целях использования их при:
― выполнении регистрационных процедур ЛП в соответствии с правом Союза;
― приведении регистрационного досье ЛП, зарегистрированного по национальной процедуре в государствах-членах, в соответствие с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения;
― внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного ЛП;
― проведении пострегистрационных исследований ЛП;
― осуществлении фармаконадзора» (п. 8) [21].

Таким образом, возможности применения RWE в регуляторных целях определяются Рекомендацией Совета ЕЭК №1 (2024) и Рекомендацией Коллегии ЕЭК №15 (2025) (см. таблицу №2), однако существующая нормативная база ЕАЭС не предусматривает самостоятельного маршрута для этого применения RWE. Рекомендации не устанавливают отдельного чёткого процессуального механизма, по которому ИРКП может быть инициировано, подано в составе регистрационного досье, оценено экспертами и использовано как основание для конкретного регуляторного решения.

Иными словами, в праве ЕАЭС отсутствует специально выделенный «RWE-маршрут» с отдельным составом досье, установленными форматами представления данных, сроками экспертизы, критериями приемлемости и самостоятельным видом итогового решения уполномоченного органа.

Дисклеймер:
Материал носит информационно-аналитический характер. Решение Совета ЕЭК № 78 не устанавливает отдельного формализованного маршрута для принятия RWE, не определяет исчерпывающие требования к RWE-исследованиям и не гарантирует регуляторную приемлемость таких данных при регистрации, подтверждении регистрации, внесении изменений в досье или выполнении пострегистрационных обязательств. Описанный в статье подход не является официальным разъяснением ЕЭК или уполномоченных органов и не должен рассматриваться как утверждённый алгоритм действий.

Вместе с тем в действующем праве ЕАЭС уже предусмотрен процессуальный вход для тех регуляторных задач, которые обозначены в областях интереса RWE в Рекомендациях Совета ЕЭК №1 (2024) и Рекомендацией Коллегии ЕЭК №15 (2025) - Решение Совета ЕЭК № 78 от 03.11.2016 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» в редакции от 26.11.2025 № 93 [25].

Решение Совета ЕЭК № 78 является ключевым нормативно-правовым актом, регулирующим: регистрацию, подтверждение регистрации, регистрацию в исключительных случаях, условную регистрацию, регистрация ЛП с установлением дополнительных требований (включая проведение ПРИБов) и внесение изменений в регистрационное досье ЛП. В праве ЕАЭС понятия «данные реальной клинической практики» и «доказательства, полученные на основе данных реальной клинической практики» были закреплены изменениями, внесёнными Решением Совета ЕЭК от 17.03.2022 № 36 именно в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения [20].

Следовательно, практический путь использования RWE может строиться не через отдельную «RWE-заявку», а через представление RWE в рамках уже существующих процедур, предусмотренных Решением № 78 (таблица №3).

Таблица №3. Потенциальный практический путь использования RWE в рамках процедур, предусмотренных Решением № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» в редакции от 26.11.2025 № 93

Таким образом, RWE в ЕАЭС как минимум на первых этапах возможно рассматривать не как самостоятельное основание для отдельного регуляторного обращения, а как доказательный компонент существующих процедур по Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств [25]. Рекомендация Совета ЕЭК № 1 (2024) и Рекомендация Коллегии ЕЭК №15 (2025) допускают использование ДРКП/ДДРКП для различных процедур, предусмотренных решением №78.
4.Направления для развития регуляторной инфраструктуры RWE
Важно подчеркнуть, что в текущей ситуации даже при наличии возможностей RWE, определяемых Рекомендациями №1 и №15 и возможностей использования решения №78 для регуляторного пути, в ЕАЭС не существует полноценной системы для регуляторной оценки ДРКП, ИРКП и ДДРКП.

Необходимо развитие следующих направлений:
― четко закрепленные процедуры принятия регуляторных и иных решений для направления ДРКП и ДДРКП;
― методологические документы для оценки качества данных (ДРКП) на разных уровнях, включая непосредственно данные, их источники, применение ИИ для целей получения наборов данных;
― методологические документы для оценки проведения ИРКП и получения научных результатов ДДРКП, включая вопросы биостатистики.

Рекомендация Совета ЕЭК № 1 (разделы VIII и IX) указывает на необходимость разработки различных документов, определяя Общие подходы к внедрению механизмов сбора, анализа
и использования данных реальной клинической практики и Ожидаемые результаты реализации Общих подходов [21].

Более того, первые методологические документы для оценки качества ДРКП, ИРКП и ДДРКП уже разрабатываются. Проект рекомендации Коллегии ЕЭК «О Руководстве по обеспечению качества данных…» и Проект рекомендации Коллегии Комиссии ЕЭК «О Руководстве по оценке данных…» и проходят общественное обсуждение [23, 24]. Руководство по проведению неинтервенционных исследований и Руководство по применению принципов биостатистики в RWE-исследованиях находятся на стадии разработки [30].
Заключение
Регуляторная среда ЕАЭС в сфере данных реальной клинической практики (ДРКП, Real World Data, RWD) и доказательств, полученных на их основе (ДДРКП, Real World Evidence, RWE), находится в стадии активного формирования. Рекомендации ЕЭК признают RWE потенциальным источником доказательств для оценки эффективности и безопасности, регистрации, обоснования изменений регистрационного досье, выполнения пострегистрационных мер, фармаконадзора, планирования исследований и уточнения применения лекарственных препаратов у отдельных групп пациентов.

На текущем этапе развития RWE в ЕАЭС следует оценить возможность рассматривать существующие процедуры, предусмотренные Решением Совета ЕЭК № 78. Рекомендация Совета ЕЭК № 1 (2024) и Рекомендация Коллегии ЕЭК №15 (2025) допускает использование ДРКП/ДДРКП для различных процедур, предусмотренных решением №78.

Необходимо дальнейшее развитие регуляторной и методологической базы ЕАЭС для применения RWE в том числе в регуляторных целях: унификация требований к качеству и пригодности ДРКП, проведению ИРКП и экспертной ДДРКП (RWE). Формирование прозрачных процедур взаимодействия заявителей и уполномоченных органов позволит повысить предсказуемость регуляторных решений и обеспечить обоснованное использование RWE в интересах пациентов и системы здравоохранения.

Правила цитирования и использования материалов:
Материалы статьи охраняются законодательством об интеллектуальной собственности. Полное или частичное воспроизведение, цитирование, переработка, публикация таблиц, схем и иных материалов допускаются только при обязательном указании автора, названия статьи и активной ссылки на первоисточник»
Для цитирования: Гольдина Т.А. «Использование доказательств на основе данных реальной клинической практики (Real World Evidence) в регуляторных целях в ЕАЭС: правовые основания». 11.09.2026. https://prorwe.ru/eaeuregulationsforrwe
Список литературы / Ссылки
  1. 21st Century Cures Act (2016) https://www.congress.gov/bill/114th-congress/house-bill/34
  2. FDA Framework for Real-World Evidence Program (Руководство FDA по доказательствам, полученным на основе данных реальной клинической практики) (2018) https://www.fda.gov/media/120060/download
  3. Considerations for the Use of Real-World Data and Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products (Рекомендации по использованию данных и доказательств реальной клинической практики в поддержку регуляторных решений по лекарственным препаратам и биологическим продуктам) (2023) https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/considerations-use-real-world-data-and-real-world-evidence-support-regulatory-decision-making-drug
  4. Submitting Documents Using Real-World Data and Real-World Evidence to FDA for Drug and Biological Products (Представление в FDA документов, содержащих данные реальной клинической практики и доказательства реальной клинической практики, в отношении лекарственных препаратов и биологических продуктов) (2022) https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/submitting-documents-using-real-world-data-and-real-world-evidence-fda-drug-and-biological-products
  5. Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices (Использование доказательств, полученных на основе данных реальной клинической практики, для поддержки регуляторных решений в отношении медицинских изделий) (2025) https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/use-real-world-evidence-support-regulatory-decision-making-medical-devices
  6. Real-World Data: Assessing Registries To Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products (Данные реальной клинической практики: оценка регистров для поддержки регуляторных решений в отношении лекарственных препаратов и биологических продуктов) (2023) https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/real-world-data-assessing-registries-support-regulatory-decision-making-drug-and-biological-products
  7. Data Standards for Drug and Biological Product Submissions Containing Real-World Data (Стандарты данных для подачи на лекарственные и биологические препараты, содержащих данные реальной клинической практики) (2023) https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/data-standards-drug-and-biological-product-submissions-containing-real-world-data
  8. FDA Use of Real-World Evidence in Regulatory Decision-Making https://www.fda.gov/science-research/real-world-evidence/fda-use-real-world-evidence-regulatory-decision-making
  9. Reflection paper on use of real-world data in non-interventional studies to generate real-world evidence (15 April 2024) (Позиционная статья по использованию RWD в неинтервенционных исследованиях для генерации RWE для регуляторных целей) https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/draft-reflection-paper-use-real-world-data-non-interventional-studies-generate-real-world-evidence_en.pdf
  10. Real-world evidence provided by EMA. Support for regulatory decision-making. (April 2024) https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/guide-real-world-evidence-provided-ema-support-regulatory-decision-making_en.pdf
  11. Data Analysis and Real World Interrogation Network (DARWIN EU) https://www.ema.europa.eu/en/about-us/how-we-work/data-regulation-big-data-other-sources/real-world-evidence/data-analysis-real-world-interrogation-network-darwin-eu
  12. Journey towards a roadmap for regulatory guidance on real-world evidence (19 February 2025) (Дорожная карта разработки руководств потеме RWE для поддержки регуляторных решений) https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/journey-towards-roadmap-regulatory-guidance-real-world-evidence_en.pdf
  13. European medicines agencies network strategy to 2028 (Стратегия регуляторной сети EMA до 2028 г.) https://www.ema.europa.eu/en/about-us/how-we-work/european-medicines-regulatory-network/european-medicines-agencies-network-strategy
  14. Real-world evidence framework to support EU regulatory decision-making: Report on the experience gained with regulator-led studies from September 2021 to February 2023. https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/real-world-evidence-framework-support-eu-regulatory-decision-making-report-experience-gained-regulator-led-studies-september-2021-february-2023_en.pdf
  15. Real-world evidence framework to support EU regulatory decision-making. 2nd report on the experience gained with regulator-led studies from February 2023 to February 2024 https://www.ema.europa.eu/system/files/documents/report/real-world-evidence-framework-support-eu-regulatory-decision-making-2nd-report-exper_en_0.pdf
  16. Real-world evidence framework to support EU regulatory decision-making. 3rd report on the experience gained with regulator-led studies from February 2024 to February 2025 https://www.ema.europa.eu/es/media/69003
  17. Real-world evidence framework to support EU regulatory decision-making 4 th report on the experience gained with regulator-led studies from February 2025 to February 2026 https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/real-world-evidence-framework-support-eu-regulatory-decision-making-4th-report-experience-gained-regulator-led-studies-february-2025-february-2026_en.pdf
  18. Положение о Евразийской экономической комиссии (ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 к Договору о Евразийском экономическом союзе) https://www.economy.gov.ru/material/file/e736fe429756e96980a5230f97fdc4da/prilozhenie_ees.pdf
  19. Решение Совета ЕЭК №87 "Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза" (2016, в ред. решения Совета ЕЭК от 19.05.2022 N 81) https://www.alta.ru/tamdoc/16sr0087/
  20. Решение Совета № 36 "О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" (от 17.03.2022 г.) https://www.alta.ru/tamdoc/22sr0036/
  21. Рекомендация Совета ЕЭК №1 "Об общих подходах к развитию регулирования обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза в части сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики" (от 18.10.2024). https://www.alta.ru/tamdoc/24rc0001/
  22. Рекомендация Коллегии ЕЭК №15 "О Руководстве по общим вопросам использования данных реальной клинической практики в рамках обращения лекарственного препарата" (от 10.06.2025). https://www.alta.ru/tamdoc/25rk0015/
  23. Проект рекомендации Коллегии ЕЭК «О Руководстве по обеспечению качества данных, полученных в условиях реальной клинической практики для целей регулирования обращения лекарственных препаратов» https://regulation.eaeunion.org/pd/3553/
  24. 24.   Проект рекомендации Коллегии Комиссии ЕЭК «О Руководстве по оценке качества данных, полученных в условиях реальной клинической практики для обоснования принятия регуляторных решений в сфере обращения лекарственных средств» https://regulation.eaeunion.org/pd/3601/
  25. Решение Совета ЕЭК №78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" (от 03.11.2016 г. в редакции от 26.11.2025 N 93) https://www.alta.ru/tamdoc/16sr0078/
  26. Федеральный закон №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (от 12 апреля 2010 г., в ред. от 04.08.2026 N 324-ФЗ)
  27. Федеральный закон №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (от 21.11.2011, в ред. от 04.08.2026)
  28. Федеральный закон №152-ФЗ «О персональных данных» (от 27 июля 2006 г., в ред. от 26.07.2026)
  29. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Приказ №3518 «Об утверждении порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения» (от 17 июня 2024 г.)
  30. Доклад «Регуляторные подходы к использованию данных реальной клинической практики | #WNOF2024». https://rutube.ru/video/33754748bcd3394b9b073906270c8b06/?ysclid=mh0u7h6tow818354793
Made on
Tilda