Обзор НД: РФ/ЕАЭС

Автор: Суворов Николай, к.м.н., менеджер по данным реальной клинической практики и научной коммуникации
Редактор: Упитис Наталья, независимый эксперт в клинических исследованиях, руководитель отдела ИРКП ( RWE), сертифицированный аудитор GMP
Дата публикации: 07.04.2026 г.
Дисклеймер: материал носит информационно-аналитический характер и не заменяет официальные нормативные правовые правовые акты ЕАЭС.

В период с 2016 по 2025 год регулирование данных реальной клинической практики в ЕАЭС претерпело существенную трансформацию: от полного отсутствия какой-либо нормативной базы до формирования системных регуляторных рамок. Последовательное введение ключевых понятий отражено в документах ЕЭК: неинтервенционные исследования (2016, Решение №87), RWD и RWE (2022, Решение №36), концептуальная основа для работы с данными (2024, Рекомендация №1) и практическое руководство (2025, Рекомендация №15). Вместе с тем, несмотря на очевидный прогресс, целый ряд вопросов по-прежнему остаётся нерешённым: отсутствуют единые стандарты валидации источников данных, не определены требования к качеству электронных медицинских карт в исследовательском контексте, сохраняются ограничения на трансграничную передачу данных между государствами-членами, а несовместимость форматов из различных источников создаёт существенные технические барьеры.

Нормативная база продолжает развиваться, и дальнейшая проработка методологических и технических аспектов использования RWE в регуляторных целях является необходимым условием реализации её потенциала.

До 2016 года исследования данных реальной клинической практики существовали в правовом вакууме. Ни российский Федеральный закон №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ни право Евразийского экономического союза не содержали прямых упоминаний о исследованиях такого рода. Неинтервенционные исследования при этом de facto проводились, фармацевтические компании и медицинское сообщество накапливали и анализировали данные, но без единых стандартов и официального признания их ценности для принятия регуляторных решений.

Отсутствие нормативной базы формировало неопределенность в вопросах методологии проведения исследований, требований к качеству данных, этических аспектов и возможности использования результатов для обоснования эффективности и безопасности лекарственных препаратов.

Первым документом, ознаменовавшим выход из описанного правового вакуума, стало Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года №87, впервые введшее определение неинтервенционных исследований в нормативное поле ЕАЭС. Тем не менее документ носил, по существу, рамочный характер и не решал вопросов методологии и практического применения получаемых данных.

Следующий принципиальный шаг был сделан спустя шесть лет: Решение Совета Евразийской экономической комиссии №36 от 17 марта 2022 «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» года официально ввело в регуляторный оборот понятия «данные реальной клинической практики» (Real World Data, RWD) и «доказательства на их основе» (Real World Evidence, RWE). Необходимо подчеркнуть, что речь шла не просто о терминологическом уточнении — закрепление этих понятий означало концептуальное признание ценности данных, получаемых в условиях реальной клинической практики, для принятия в том числе регуляторных решений.

Рекомендация Совета Евразийской экономической комиссии от 18 октября 2024 года №1 «Об общих подходах к развитию регулирования обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза в части сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики» определила источники данных, принципы их сбора и анализа, сформировав концептуальную основу для единообразной работы с RWD на пространстве ЕАЭС. Таким образом, речь уже идет не об отдельных дефинициях, а о системном регуляторном подходе.

Логическим продолжением этой работы стала Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 июня 2025 года №15 «О Руководстве по общим вопросам использования данных реальной клинической практики в рамках обращения лекарственного препарата». Данная рекомендация установила принципы и подходы к получению, анализу и использованию данных реальной клинической практики в странах ЕАЭС для обоснования принятия регуляторных решений, тем самым переведя дискуссию из плоскости «что считать данными реальной практики» в плоскость «как с ними работать».

Несмотря на значительный прогресс в развитии нормативной базы, остается ряд важных вопросов, требующих дальнейшей проработки:

• Отсутствие четких стандартов валидации источников данных. До сих пор не определены единые критерии и процедуры для оценки качества и пригодности различных источников данных реальной клинической практики.
• Критерии качества электронных медицинских карт. Не установлены требования к структуре, полноте и качеству данных в электронных медицинских картах для их использования в исследовательских и регуляторных целях.
• Критерии качества исследований реальной клинической практики для использования в регуляторных целях. Отсутствуют четкие методологические требования к дизайну, проведению и анализу исследований данных реальной клинической практики для принятия регуляторных решений, в том числе подходы к контролю систематических ошибок и смешивающих факторов.
• Ограничения на трансграничную передачу данных между странами ЕАЭС. Существующие ограничения затрудняют проведение многонациональных исследований и обмен данными между регуляторными органами стран-участниц.
• Несовместимость форматов и стандартов данных из разных источников. Отсутствие единых стандартов форматирования и кодирования данных создает технические барьеры для их интеграции и анализа.

За период 2016-2025 пройден значительный путь от фактического отсутствия регулирования к созданию базовых нормативных рамок для работы с данными реальной клинической практики в ЕАЭС. Сформирована концептуальная основа, определены источники данных, установлены принципы их использования и основные требования к качеству.

Однако работа не завершена, нормативная база все еще находится в процессе развития, и остаются области, требующие дальнейшей разработки. Необходимо продолжить работу по стандартизации методологических подходов, техническому обеспечению совместимости данных и созданию механизмов трансграничного сотрудничества. Успешное решение оставшихся вызовов позволит полностью реализовать потенциал данных реальной клинической практики для улучшения системы регулирования лекарственных средств в ЕАЭС и, в конечном счете, для повышения качества медицинской помощи пациентам.

1. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №87

2. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 17 марта 2022 г. №36

3. Рекомендация Совета Евразийской экономической комиссии от 18 октября 2024 г. №1 «Об общих подходах к развитию регулирования обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза в части сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики»

4. Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 июня 2025 г. №15 «О Руководстве по общим вопросам использования данных реальной клинической практики в рамках обращения лекарственного препарата»